藥品初級包裝生產商的重要證書
符合監管和合約要求；持續節省時間和成本；降低風險並加強流程控制；確保高品質標準
ISO 15378認證－藥品包裝的高安全性和高品質標準
通過 ISO 15378 認證，藥品包裝製造商可確保其產品符合國家、歐洲和國際法律法規的要求。此認證滿足了核心合規要求。除此之外，該標準還考慮了德國《藥品法》、《藥品和活性成分生產條例》以及美國食品藥物管理局 (FDA) 的法律要求。
ISO 15378 標準也符合良好生產規範 (GMP) 的所有重要要求以及其他要求。 ISO 9001用於品質管理系統。
與藥品直接接觸的初級包裝材料，例如玻璃、橡膠、鋁或塑料，均在承保範圍內。
ISO 15738認證對公司有哪些要求？
成功審核的基礎還在於所有與包裝品質相關的GMP要求都得到滿足。
ISO 9001 和良好生產規範原則是 ISO 15378 認證的基礎
國際上所有針對製藥和醫療器材產業的監管要求都要求遵守GMP規範。這些要求包括美國聯邦法規、歐洲指南和印度法規。
遵守GMP不僅符合合規要求，還能確保更有效率的生產流程。
為什麼在進行 ISO 15378 審核之前進行差距分析會很有用？
ISO 15378認證流程是什麼？
第一步，您需要與我們討論貴公司的狀況以及ISO 15378認證的目標。基於這些討論，我們將為您提供一份根據貴公司或組織需求量身定制的方案。
認證審核首先對您的系統進行分析和評估，以確定您的管理系統是否符合認證要求。接下來，DQS現場審核員將根據相關標準評估管理流程的有效性。審核結果將在最終會議上進行匯報，如有必要，雙方將共同製定行動計畫。
審核結束後，結果將由DQS的獨立認證委員會進行評估。如果所有要求都符合，您將獲得ISO 15378證書。
為進一步改進，系統關鍵組件每半年或每年都會接受現場複審。證書有效期不超過三年，但會在到期前進行重新認證，以確保持續合規。
ISO 15378認證費用是多少？
貴公司的規模和品質管理系統的複雜程度會影響審核時長，進而影響審核費用。因此，ISO 15378認證的費用始終取決於被認證機構的具體情況，無法提供統一的報價。不過，我們很樂意為貴公司、機構或主管機關提供個人化的報價方案。
企業為何應該根據 ISO 15378 標準取得 DQS 認證？
- 高度的客戶導向和服務品質
- 一站式獲取醫療領域所有重要審計信息
