DQS ofrece diversos servicios en el ámbito de la homologación de dispositivos médicos y la certificación de sistemas de gestión en el sector sanitario.

ISO 13485

La norma ISO 13485:2016 define los requisitos para que un sistema de gestión de la calidad demuestre la capacidad de una organización para suministrar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de forma coherente los requisitos tanto de los clientes como de las disposiciones reglamentarias aplicables.

 

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Cambio de certificador y/o de organismo de certificación

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Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte
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DQS Medizinprodukte GmbH, miembro del Grupo DQS

MDSAP- Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) ofrece la oportunidad de demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de hasta cinco países participantes mediante un proceso de certificación: Australia, Brasil, Japón, Canadá y Estados Unidos. Las ventajas del programa no son sólo el reconocimiento de los resultados en el registro de productos sanitarios, sino también la reducción de las inspecciones in situ por parte de las autoridades participantes.

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Cambio de certificador y/o de organismo de certificación

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Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte
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DQS Medizinprodukte GmbH, miembro del Grupo DQS

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Diapositivas de Presentación de DQS MED

Certificaciones de dispositivos médicos

ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, ISO 15378

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Marcado CE: Notas sobre la gestión de las auditorías sin previo aviso

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Cambio de certificador y/o de organismo de certificación

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Auditorías sin previo aviso de MED

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Diapositivas de Presentación de DQS MED

CE Marking

MDR (EU) 2017 / 745

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Marcado CE: Notas sobre la gestión de las auditorías sin previo aviso

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¿Aplanar la curva? A partir de 2023, llegará la gran oleada de certificaciones MDR para los organismos notificados

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Auditorías sin previo aviso de MED

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Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte
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Diapositivas de Presentación de DQS MED

Materiales de embalaje primario para medicamentos

ISO 15378

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Diapositivas de Presentación de DQS MED