DQS ofrece diversos servicios en el ámbito de la homologación de dispositivos médicos y la certificación de sistemas de gestión en el sector sanitario.

Materiales de embalaje primario para medicamentos

ISO 15378

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Diapositivas de Presentación de DQS MED

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Cambio de certificador y/o de organismo de certificación

MDSAP- Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos

El Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) ofrece la oportunidad de demostrar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de hasta cinco países participantes mediante un proceso de certificación: Australia, Brasil, Japón, Canadá y Estados Unidos. Las ventajas del programa no son sólo el reconocimiento de los resultados en el registro de productos sanitarios, sino también la reducción de las inspecciones in situ por parte de las autoridades participantes.

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Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte
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DQS Medizinprodukte GmbH, miembro del Grupo DQS

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Cambio de certificador y/o de organismo de certificación

ISO 13485

La norma ISO 13485:2016 define los requisitos para que un sistema de gestión de la calidad demuestre la capacidad de una organización para suministrar dispositivos médicos y servicios relacionados que cumplan de forma coherente los requisitos tanto de los clientes como de las disposiciones reglamentarias aplicables.

 

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Cambio de certificador y/o de organismo de certificación

Certificaciones de dispositivos médicos

ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, ISO 15378

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medizinprodukte-zertifizierungsdokumente
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Qué debe tener en cuenta al presentar su documentación técnica

CE Marking

MDR (EU) 2017 / 745

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¿Qué hacer con los instrumentos quirúrgicos reutilizables de la clase "Ir" según el MDR?