Was ist eine Zertifizierung?

Zertifizierung - eine Definition

Eine Zertifizierung ist eine Bestätigung durch eine „dritte Stelle“, dass Anforderungen zum Beispiel von internationalen Normen, branchenspezifischen Spezifikationen oder Technischen Regeln erfüllt werden. Die Zertifizierung basiert auf einer Konformitätsbewertung, in der die Erfüllung der Anforderungen geprüft wird. Gegenstand solcher Bewertungen können zum Beispiel Produkte, Projekte, Prozesse oder Managementsysteme sein.

Zertifizierung: certus facere (lat.) = „etwas sicher machen“

Das Wort Zertifizierung entstammt der lateinischen Wendung „certus facere“, zu Deutsch wörtlich (etwas) „sicher machen“. Das „Sichermachen“ drückt sich in einer Bestätigung oder Erklärung aus, dass eine Konformitätsbewertung, etwa durch ein externes Audit, die Einhaltung bestimmter Anforderungen ergeben hat. Der nach außen sichtbare Nachweis einer Zertifizierung ist das entsprechende Zertifikat.

Zertifizierungsprozess

Die wesentliche Voraussetzung für eine Zertifizierung ist eine unabhängige, unparteiliche und objektive Bewertung durch eine dritte, kompetente Stelle, zum Beispiel durch die DQS.

Im Rahmen der Zertifizierung ist das Zertifizierungsaudit immer Teil eines auf Dauer angelegten Zertifizierungsprozesses. Dabei handelt es sich um eine vollumfängliche Systemprüfung und Systemüberwachung, die einen Zeitraum von mindestens drei Jahren umfasst.

Im eigentlichen Zertifizierungsaudit überprüfen unsere Auditoren die Konformität mit bestimmten Normen oder Regelwerken, in der Regel am Standort des Auftraggebers vor Ort. In Ausnahmefällen kann eine Zertifizierung auch teilweise durch Remote-Audits (nicht vor Ort) durchgeführt, ersetzt oder ergänzt werden.

Üblicherweise endet ein Zertifizierungsaudit mit einem Auditbericht, der die Ergebnisse der Auditierung dokumentiert. Nach Feststellung der Konformität und Bestätigung durch das Zertifizierungsgremium der DQS wird dies offiziell mit einem Dokument – dem Zertifikat – bestätigt. Auf dem Zertifikat sind sowohl der Geltungsbereich als auch die Gültigkeitsdauer der Zertifizierung vermerkt.

Welche Zertifizierungen unterscheidet man?

Für den Tätigkeitsbereich der DQS sind sowohl System- als auch Produktzertifizierungen relevant. Erstere sind in der Regel Zertifizierungen von Managementsystemen nach anerkannten Normen, branchenspezifischen Spezifikationen und Technischen Regeln. Hinzu kommen diverse Audits in Spezialbereichen wie Prozessaudits, Lieferantenaudits, Mystery-Audits etc., bei denen meist keine Zertifikate, sondern Bestätigungen oder Berichte ausgestellt werden.

Welche ISO Zertifizierungen gibt es?

ISO-Normen, die Managementsysteme betreffen, sind in Unternehmen häufig unter ihrer Nummerierung bekannt, allen voran die Qualitätsmanagementnorm ISO 9001. Seit dem Jahr 2012 werden alle ISO-Managementsystemnormen nach und nach auf eine gemeinsame Grundstruktur, die High Level Structure, umgestellt, was sowohl das Implementieren, als auch das Auditieren und Zertifizieren integrierter Managementsysteme vereinfacht.

Folgende Managementsystemnormen werden weltweit am häufigsten angewendet:

• ISO 9001 – Qualitätsmanagement
• ISO 13485 – Medizinprodukte
• ISO 14001 – Umweltmanagement
• ISO 15378 – Primärpackmittel für Arzneimittel
• ISO 22000 – Lebens- und Futtermittelsicherheit
• ISO 26000 – Nachhaltigkeitsmanagement
• ISO 27001 – Informationssicherheit
• ISO 45001 – Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit
• ISO 50001 – Energiemanagement

Wer kann sich zertifizieren lassen?

Jedes Unternehmen und jede Organisation, die ein Managementsystem nach einer zertifizierbaren Norm, Spezifikation oder Technischen Regel eingeführt hat, kann dieses entlang den dort gestellten Anforderungen von einer zugelassenen (akkreditierten) Zertifizierungsstelle auditieren beziehungsweise zertifizieren lassen. Die Größe, Art oder Branche des Unternehmens spielen dabei keine Rolle.

Wen betreffen Zertifizierungen im Gesundheitswesen?

Unternehmen wie Hersteller von Medizinprodukten, Zulieferer, Krankenhäuser und Praxen, die gesetzliche Auflagen zu erfüllen haben, aber keine Zertifizierungspflicht gemäß Medizinproduktegesetz unterliegen, bietet die Zertifizierung eines Qualitätsmanagements nach ISO 13485 und/oder ISO 9001 eine gute Grundlage zur Nachweisführung der Leistungsfähigkeit gegenüber den Kundenforderungen und den interessierten Parteien. Zu beachten ist, dass Dienstleistungsunternehmen im Sozial- und Gesundheitswesen nicht nach ISO 13485 zertifiziert werden können.

Die Einführung und die Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems auf Basis weiterer nationaler und internationaler Normen (zum Beispiel ISO 15378 GMP-Norm für Primärpackmittel für Arzneimittel, ISO 15224 Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung) sollte eine strategische Entscheidung einer Organisation sein, um den ständig steigenden Marktanforderungen auch langfristig gerecht zu werden.

Warum sollten Unternehmen Ihr Managementsystem zertifizieren lassen?

Eine Zertifizierung ist immer dann sinnvoll und hilfreich für ein Unternehmen, wenn die Effektivität und Effizienz seines Managementsystems, seiner Prozesse oder Produkte langfristig gewährleistet sein soll.

Die Zertifizierung eines Managementsystems durch einen unabhängigen Dritten wie der DQS hat viele Vorteile, die über die reine Konformitätsbestätigung mit den Anforderungen einer Norm weit hinausgehen. Ein zertifiziertes Managementsystem hilft Ihnen, Ihre Wettbewerbsfähigkeit und letztendlich auch den Geschäftserfolg dauerhaft zu verbessern. Mit einer ISO-Zertifizierung zeigen Sie Ihren Kunden, Mitbewerbern, Lieferanten, Mitarbeitenden und Investoren, dass Sie anerkannte Standardverfahren anwenden. Und: Sie demonstrieren, dass Ihr Unternehmen dauerhaft effizient geführt wird.

Durch den regelmäßigen Zertifizierungsprozess, vom Zertifizierungsaudit und den nachfolgenden jährlichen Überwachungen bis hin zur Rezertifizierung, werden das Verantwortungsbewusstsein, das Engagement und die Motivation der Mitarbeitenden gefördert, was insgesamt zu einer Leistungssteigerung im Unternehmen führt.

Welche Vorteile hat eine Zertifizierung?

Unternehmen haben durch eine Zertifizierung die Möglichkeit, ihre Marktposition zu verbessern. So kann ein Unternehmen zum Beispiel durch ein ISO-zertifiziertes Qualitätsmanagement (ISO 9001) die hohen Qualitätsstandards mit einem Zertifikat belegen. Zudem kann eine Zertifizierung im Bereich der Produkthaftung zusätzliche Sicherheit bieten, da das Zertifikat unter anderem als Nachweis dient, dass Produkte nach einem zertifizierten Prozess hergestellt werden.

Für Unternehmen ist eine Zertifizierung aber auch intern von Nutzen, da bereits der gesamte Zertifizierungsprozess mögliche Schwachstellen aufdeckt, die behoben werden können. Darüber hinaus werden alle Mitarbeitenden angehalten, sich an die vorgegebenen Standards zu halten, wenn eine Zertifizierung besteht.

Weitere Vorteile im Überblick:

• ganzheitlicher, neutraler Blick von außen auf Menschen, Prozesse, Systeme oder Produkte und Ergebnisse
• hohes Maß an Entscheidungssicherheit durch impulsstarke Audits
• Gewissheit über die Wirksamkeit von Führungs- und Verbesserungsprozessen
• international anerkanntes Zertifikat als Leistungsnachweis
• Stärkung von Image und Wettbewerbsfähigkeit

Welchen Wert hat eine Zertifizierung für Ihr Unternehmen?

Neben dem Wert, den eine Zertifizierung als Signal der vollumfänglichen Erfüllung bestimmter Anforderungen von Normen, Spezifikationen oder Technischen Regeln nach außen hat, wirken die externen Audits entlang des gesamten Zertifizierungsprozesses auch als wertvoller Impuls nach innen.

Unternehmen und Organisationen jeder Art, ob Industriekonzerne, Handwerksbetriebe, Dienstleister oder öffentliche Stellen: Alle profitieren von der Innovationskraft unserer Audits, die der obersten Leitung und dem gesamten Management Gewissheit über die Wirksamkeit von Führungs- und Veränderungsprozessen liefern, und aufzeigen, wo die Stärken eines Unternehmens liegen. Diese Kenntnisse erlauben es, Produkte, Dienstleistungen, Nachhaltigkeits- oder Sicherheitsaspekte gezielt zu verbessern und den Kundenwünschen anzupassen.

Ein externes Zertifizierungsaudit schützt vor blinden Flecken. Wir berücksichtigen dazu die individuelle Situation jeder einzelnen Organisation: die unternehmensspezifischen Ziele, die speziellen Abläufe, die Komplexität der Geschäftstätigkeit, unterschiedliche Reifegrade und individuelle Bedürfnisse. Und wenn ein Zertifizierungsaudit mit einem Zertifikat verbunden ist, ebnet es auch den Weg zu neuen Lieferantenbeziehungen und Märkten.

Welche Voraussetzungen müssen für eine Zertifizierung erfüllt sein?

Da Zertifizierungen immer entlang einer Norm, einer Spezifikation, einer Technischen Regel oder anderen Vorgaben erfolgen, müssen die jeweiligen Anforderungen bereits in das Managementsystem implementiert sein und angewendet werden. Wird im Rahmen der Begutachtung festgestellt, dass dies vollumfänglich der Fall ist und sonst keine Vorbehalte greifen, spricht die zuständige Stelle der DQS eine Empfehlung zur Zertifizierung aus.

Wie kann ich mich erfolgreich auf eine Zertifizierung vorbereiten?

Unternehmen, die eine Zertifizierung anstreben, sollten sicherstellen, dass die Anforderungen des zugrundeliegenden Regelwerks weitgehend erfüllt werden. Dies sollte über interne Audits durch geschulte Auditoren im Vorfeld des eigentlichen Zertifizierungsaudits geschehen. Die DQS bietet ihren Kunden zudem entsprechende Voraudits, bei Bedarf auch GAP-Analysen oder Delta-Audits an.

Wie läuft eine Zertifizierung von Managementsystemen ab?

Will ein Unternehmen sein Managementsystem gemäß einer bestimmten Norm zertifizieren lassen, muss es die Konformität mit den Anforderungen dieser Norm von einem unabhängigen Dritten, zum Beispiel der DQS, feststellen lassen („Tätigkeit durch eine dritte Seite“, engl. Third Party Audit).

Die einer Zertifizierung zugrundeliegende Konformitätsbewertung sieht gemäß der internationalen Norm DIN EN ISO/IEC 17000 drei Phasen vor:

 Auswahl

Planung und Vorbereitung, Sammeln von Informationen und Eingangsgrößen als Basis für die nachfolgende Ermittlung.

Ermittlung 

Feststellung, ob das Managementsystem als Gegenstand der Konformitätsbewertung die Anforderungen einer Norm, zum Beispiel an ISO 9001 oder ISO 14001, erfüllt.

Bewertung - Entscheidung - Bestätigung

1. Bewertung der Ermittlungsergebnisse, die in Form eines Berichts zum Zertifizierungsaudit vorliegen.
2. Entscheidung aufgrund der Bewertung, ob eine Bestätigung und damit die Ausstellung des Zertifikats erfolgen kann.

In der Praxis sind diese drei Phasen in einen Zertifizierungsprozess eingebunden, der sich, je nach Zertifizierer, in Ausführungsdetails, Begrifflichkeiten und gegebenenfalls zusätzlichen Angeboten unterscheidet.

Hier finden Sie Details zum Zertifizierungsprozess der DQS für Managementsysteme.

Wie lange dauert eine Zertifizierung?

Je nach Umfang des zu zertifizierenden Managementsystems, einzelner Prozesse oder der zu zertifizierenden Produkten werden die Audittage mit der Zertifizierungsstelle vereinbart. Für eine Zertifizierung nach bestimmten Managementsystemnormen, zum Beispiel nach ISO 9001, gibt es in Bezug auf die Anzahl an Mitarbeitenden feste Vorgaben durch das International Accreditation Forum (IAF).

Der Aufwand für ein Zertifizierungsaudit ist also sehr unterschiedlich: In kleinen Organisationen kommt ein Auditor möglicherweise innerhalb eines Tages zu einem Bewertungsergebnis. Bei großen, international aufgestellten Kunden der DQS können Teams von zehn und mehr Auditoren und Experten mehrere Wochen vor Ort sein.

Oft erfolgt zunächst ein sogenanntes „Voraudit“. Dies kann als erste Leistungsbewertung oder Diagnose dienen, um Stärken und Verbesserungspotenzial zu identifizieren. Werden dort Unstimmigkeiten oder Schwächen festgestellt, sollten Korrekturmaßnahmen geplant und innerhalb eines bestimmten Zeitraums umgesetzt werden.

Führt das Voraudit zu einem positiven Ergebnis, kann das Zertifizierungsaudit erfolgen. Sobald das Audit im Bericht die Konformität mit den zugrundeliegenden Regelwerken bestätigt, erhalten Sie das Zertifikat. Eine Zertifizierung ist immer zeitlich befristet. Bevor die Gültigkeit abläuft, kann eine Rezertifizierung durchgeführt werden, um die Einhaltung der Anforderungen erneut zu bestätigen und die Zertifizierung zu erneuern.

Was kostet eine ISO Zertifizierung?

Die Kosten einer Zertifizierung lassen sich nicht pauschal beziffern. Sie hängen unter anderem von der Größe der Organisation, der Anzahl an Mitarbeitenden, den zu auditierenden Standorten sowie der Komplexität und Art des Managementsystems ab. Auch die einer Zertifizierung zugrundeliegende(n) Norm(en) können einen Einfluss auf die Kosten haben. Sprechen Sie uns an, wir erstellen Ihnen gern ein Angebot, das Ihre individuellen Ziele berücksichtigt.

Wer darf nach ISO Normen Zertifizieren?

Zertifizierungsstellen sollten für die Durchführung einer Konformitätsbewertung akkreditiert sein, um ihre fachliche Kompetenz nachweisen zu können, zum Beispiel durch die Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS). Akkreditierungen und Zulassungen tragen darüber hinaus entscheidend dazu bei, die internationale Vergleichbarkeit und Anerkennung von Zertifikaten zu gewährleisten.

Wie geht es nach einer Zertifizierung weiter?

Zertifikate, die gemäß einer ISO-Managementsystemnorm ausgestellt werden, haben in der Regel eine Gültigkeit von drei Jahren. Der in einer Art Spirale verlaufende Zertifizierungsprozess sieht in dieser Zeit zwei Überwachungsaudits vor, und zwar nach dem ersten und nach dem zweiten Jahr.

Nach drei Jahren und rechtzeitig vor Ablauf des Zertifikats erfolgt die Rezertifizierung. Der Zertifizierungsprozess beginnt von Neuem, jedoch ohne Systemanalyse, die nur für eine Erstzertifizierung notwendig ist.