Che cos'è la certificazione?

Certificazione - Una definizione

La certificazione è una conferma da parte di una "terza parte" che i requisiti di norme internazionali, specifiche industriali o regole tecniche sono soddisfatti. La certificazione si basa su una valutazione di conformità in cui viene controllato il soddisfacimento dei requisiti. L'oggetto di tali valutazioni può essere, per esempio, i prodotti, i progetti, i processi o i sistemi di gestione.

Certificazione: certus facere (lat.) = "rendere sicura una cosa"

La parola certificazione deriva dalla frase latina "certus facere", letteralmente "rendere sicuro qualcosa". Ciò si esprime attraverso una conferma o una dichiarazione in base alle quali una valutazione di conformità ha dimostrato la conformità con determinati requisiti, per esempio attraverso un audit esterno. La prova esternamente visibile della certificazione ne è il relativo certificato.

Processo di certificazione

Il presupposto essenziale per la certificazione è una valutazione indipendente, imparziale ed obiettiva da parte di una terza parte competente, come DQS.

Nel contesto della certificazione, l'audit di certificazione è sempre parte di un processo di certificazione che è concepito per durare. Si tratta di un audit di sistema completo e di un monitoraggio del sistema che copre un periodo di almeno tre anni.

Nell'audit di certificazione vero e proprio, i nostri auditor controllano la conformità con norme specifiche o set di regole, di solito in sede (on site) presso il cliente. In casi eccezionali, la certificazione può anche essere effettuata parzialmente, sostituita o integrata da audit a distanza (off-site).

Di solito, un audit di certificazione si conclude con un report di audit che documenta i risultati dell'audit. Una volta che la conformità è stata stabilita e confermata dal consiglio di certificazione DQS, questa viene riconosciuta ufficialmente con un documento - il certificato. Sia lo scopo che il periodo di validità della certificazione vengono riportati sul certificato.

Quali sono le diverse certificazioni?

Sia le certificazioni di sistema che quelle di prodotto sono rilevanti per il campo di attività di DQS. Le prime sono di solito certificazioni di sistemi di gestione secondo norme riconosciute, specifiche industriali e regole tecniche. Inoltre, ci sono vari audit in aree speciali come audit di processo, audit dei fornitori, mystery audit, ecc., dove di solito non vengono rilasciati certificati ma vengono consegnati ai clienti conferme o report.

Quali sono le certificazioni ISO?

Le norme ISO relative ai sistemi di gestione sono spesso conosciute nelle aziende con la loro numerazione, prima fra tutte la norma di gestione della qualità ISO 9001. Dal 2012, tutte le norme ISO relative ai sistemi di gestione sono state gradualmente convertite in una struttura di base comune, la Struttura di alto livello (HLS -  High Level Structure), che semplifica sia l'implementazione che l'audit e la certificazione dei sistemi di gestione integrati.

Le seguenti norme di sistema di gestione sono le più diffuse a livello mondiale:

• ISO 9001 - Gestione della qualità
• ISO 13485 - Dispositivi medici
• ISO 14001 - Gestione ambientale
• ISO 15378 - Materiali di imballaggio primario per prodotti farmaceutici
• ISO 22000 - Sicurezza degli alimenti e dei mangimi
• ISO 26000 - Gestione della sostenibilità
• ISO 27001 - Sicurezza delle informazioni
• ISO 45001 - Salute e sicurezza sul lavoro
• ISO 50001 - Gestione dell'energia

Chi può essere certificato?

Qualsiasi azienda o organizzazione che abbia introdotto un sistema di gestione in conformità con una norma, una specifica o una regola tecnica certificabile può farlo verificare o certificare da un organismo di certificazione approvato (accreditato) in conformità con i requisiti specificati in quel documento. Le dimensioni, il tipo o il settore dell'azienda sono irrilevanti.

A chi si applica la certificazione sanitaria?

Per le aziende come i produttori di dispositivi medici, i fornitori, gli ospedali e gli studi medici che devono soddisfare i requisiti di legge ma non sono soggetti a certificazione obbligatoria (ad esempio in base alla legge europea sui dispositivi medici), la certificazione di un sistema di gestione della qualità in conformità con la ISO 13485 e/o la ISO 9001 fornisce una buona base per dimostrare le prestazioni ai requisiti dei clienti e alle parti interessate. Va notato che le società di servizi nel settore sociale e sanitario non possono essere certificate secondo la ISO 13485.

L'introduzione e la certificazione di un sistema di gestione della qualità basato su altre norme nazionali ed internazionali (per esempio, la ISO 15378 GMP standard per materiali di imballaggio primario per prodotti farmaceutici, la ISO 15224 servizi sanitari) dovrebbe essere una decisione strategica di un'organizzazione al fine di soddisfare le sempre crescenti esigenze del mercato anche a lungo termine.

Perché le aziende dovrebbero far certificare il loro sistema di gestione?

La certificazione è sempre utile e vantaggiosa per un'azienda quando si vuole garantire a lungo termine l'efficacia e l'efficienza del suo sistema di gestione, dei suoi processi o dei suoi prodotti.

La certificazione di un sistema di gestione da parte di una terza parte indipendente come DQS ha molti vantaggi che vanno ben oltre la semplice conferma della conformità ai requisiti di una norma. Un sistema di gestione certificato vi aiuta a migliorare permanentemente la vostra competitività e, in definitiva, il vostro successo commerciale. Con una certificazione ISO, dimostrate ai vostri clienti, concorrenti, fornitori, dipendenti e investitori che applicate procedure standard riconosciute. E dimostrate che la vostra azienda è gestita in modo efficiente a lungo termine.

Il regolare processo di certificazione, dall'audit di certificazione e il successivo monitoraggio annuale fino alla ricertificazione, promuove il senso di responsabilità, l'impegno e la motivazione dei dipendenti, il che porta a un aumento generale delle prestazioni all'interno dell'azienda.

Quali sono i vantaggi della certificazione?

La certificazione dà alle aziende l'opportunità di migliorare la loro posizione sul mercato. Per esempio, un sistema di gestione della qualità certificato ISO (ISO 9001) permette a un'azienda di dimostrare i suoi elevati standard di qualità con un certificato. Inoltre, la certificazione può fornire ulteriore sicurezza nell'area della responsabilità del prodotto, poiché il certificato serve come prova che i prodotti sono fabbricati secondo un processo certificato.

Ma le aziende possono beneficiare della certificazione anche internamente, poiché l'intero processo di certificazione rivela potenziali debolezze che possono essere risolte. Inoltre, tutti i dipendenti sono incoraggiati ad aderire agli standard specificati quando la certificazione è in atto.

Altri vantaggi sono:

• Visione olistica e neutrale dall'esterno su persone, processi, sistemi o prodotti e risultati
• Alto grado di certezza nel processo decisionale grazie agli audit 
• Certezza sull'efficacia dei processi per la leadership e il miglioramento
• Certificato riconosciuto a livello internazionale come prova di performance
• Miglioramento dell'immagine e della competitività

Qual è il valore della certificazione per la mia azienda?

Oltre al valore che la certificazione ha all'esterno come segnale di piena conformità a determinati requisiti di norme, specifiche o regole tecniche, gli audit esterni lungo l'intero processo di certificazione fungono anche da prezioso impulso all'interno.

Aziende e organizzazioni di ogni tipo, siano esse imprese industriali, artigiane, fornitori di servizi o enti pubblici, beneficiano tutti della forza innovativa dei nostri audit, che forniscono all'Alta direzione ed all'intero team esecutivo la certezza dell'efficacia dei processi di leadership e di cambiamento, e rivelano dove si trovano i punti di forza di un'azienda. Questa conoscenza permette di migliorare in modo mirato i prodotti, i servizi, gli aspetti della sostenibilità o della sicurezza, e di adattarli alle esigenze dei clienti.

Un audit di certificazione esterno protegge dai punti ciechi. A tal fine, prendiamo in considerazione la situazione individuale di ogni organizzazione: gli obiettivi specifici dell'azienda, i processi speciali, la complessità dell'attività commerciale, i diversi livelli di maturità e le esigenze individuali. E quando un audit di certificazione è accompagnato da un certificato, apre anche la strada a nuove relazioni con i fornitori e a nuovi mercati.

Quali sono i requisiti per la certificazione?

Poiché le certificazioni avvengono sempre in linea con una norma, una specifica, una regola tecnica o altri requisiti, i rispettivi requisiti devono essere già implementati nel sistema di gestione ed in uso. Se durante la valutazione si accerta l'effettivo rispetto dei requisiti e non ci sono altre riserve, la commissione DQS responsabile emette una raccomandazione per la certificazione.

Come posso prepararmi con successo alla certificazione?

Le aziende che vogliono ottenere la certificazione devono assicurarsi che i requisiti dei regolamenti siano ampiamente soddisfatti. Ciò dovrebbe essere fatto tramite audit interni da parte di auditor competenti, prima dell'effettivo audit di certificazione. Su richiesta, DQS offre ai nostri clienti anche i relativi pre-audit, le GAP analysis o gli audit delta.

Qual è il processo di certificazione dei sistemi di gestione?

Se un'azienda vuole far certificare il proprio sistema di gestione secondo una norma specifica, deve far determinare la conformità ai requisiti di questa norma da una terza parte indipendente, come DQS ("audit di terza parte").

Secondo la norma internazionale ISO/IEC 17000, la valutazione della conformità alla base di una certificazione prevede tre fasi:

Selezione

Pianificazione e preparazione, raccolta di informazioni e variabili di ingresso come base per la successiva determinazione.

Determinazione

Determinazione se il sistema di gestione oggetto della valutazione di conformità soddisfa i requisiti di una norma, per esempio la ISO 9001 o la ISO 14001.

Valutazione - Decisione - Conferma

1. Valutazione dei risultati della determinazione, che sono disponibili sotto forma di un report dell'audit di certificazione.
2. Decisione, basata sulla valutazione, se la conferma e quindi il rilascio del certificato può avvenire.

In pratica, queste tre fasi sono integrate in un processo di certificazione che, a seconda del certificatore, si differenzia nei dettagli di esecuzione, nella terminologia e, eventualmente, nelle offerte aggiuntive.

I dettagli sul processo di certificazione DQS per i sistemi di gestione si trovano qui.

Quanto dura la certificazione?

A seconda della portata del sistema di gestione da certificare, dei singoli processi o prodotti da certificare, i giorni di audit vengono concordati con l'ente di certificazione. Per la certificazione secondo alcune norme di sistemi di gestione, per esempio la ISO 9001, ci sono specifiche prefissate da parte dell'International Accreditation Forum (IAF), basate sul numero di dipendenti.

Il tempo richiesto per un audit di certificazione è quindi molto variabile: nelle piccole organizzazioni, un auditor può arrivare ad un risultato di valutazione in un giorno. Per i grandi clienti internazionali di DQS, team di dieci o più auditor ed esperti possono rimanere sul posto per diverse settimane.

Spesso si svolge prima un cosiddetto "pre-audit". Questo può servire come una valutazione iniziale delle prestazioni o per una diagnosi per identificare i punti di forza ed il potenziale di miglioramento. Se vengono rilevate delle discrepanze o delle debolezze, le misure correttive dovrebbero essere pianificate ed attuate entro un certo periodo di tempo.

Se il pre-audit porta ad un risultato favorevole, l'audit di certificazione può essere effettuato. Non appena il report di audit conferma la conformità con i requisiti di base, si riceve il certificato. Una certificazione è sempre valida per un periodo di tempo limitato. Prima della sua scadenza, una ricertificazione può essere eseguita per riconfermare la conformità e rinnovare la certificazione.

Quanto costa la certificazione ISO?

I costi della certificazione non possono essere quantificati a priori. Dipendono dalle dimensioni dell'organizzazione, dal numero di dipendenti, dalle sedi da controllare, dalla complessità e dal tipo di sistema di gestione. Anche la norma (o le norme) su cui si basa la certificazione può avere un'influenza sui costi. Contattateci e saremo lieti di fornirvi un preventivo che tenga conto dei vostri obiettivi individuali.

Chi è autorizzato a certificare secondo le norme ISO?

Gli organismi di certificazione devono essere accreditati per eseguire la valutazione della conformità al fine di dimostrare la loro competenza professionale, per esempio dall'Autorità di accreditamento tedesca (DAkkS), dall'ANSI National Accreditation Board (ANAB), dal Servizio di accreditamento del Regno Unito (UKAS), o da altri organismi di accreditamento nazionali. Gli accreditamenti e le autorizzazioni danno anche un contributo decisivo per assicurare la comparabilità e il riconoscimento internazionale dei certificati.

Cosa succede dopo la certificazione?

I certificati rilasciati in conformità con una norma di sistema di gestione ISO sono generalmente validi per tre anni. Il processo di certificazione, che procede in una sorta di spirale, prevede due audit di sorveglianza durante questo periodo, dopo il primo ed dopo il secondo anno.

Dopo tre anni e con largo anticipo rispetto alla scadenza del certificato, avviene la ricertificazione. Il processo di certificazione ricomincia da capo, ma senza un'analisi del sistema, che è necessaria solo per la certificazione iniziale.