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Was tun bei stofflichen Medizinprodukten unter der MDR?

Michael Bothe

Michael Bothe ist Leiter der Zertifizierungsstelle Aktive Medizinprodukte und verantwortet die gesetzlich geregelten Verfahren.
Mai 05 , 2022
# CE-Kennzeichen
# Zertifizierungen im Gesundheitswesen

Kombinationsprodukte, die Arzneimittel oder Wirkstoffe enthalten, können sowohl unter die MDR oder der Richtlinie 2001/83/EG erfasst werden. Gerne laden wir Sie ein, sich hierzu einen Überblick zu verschaffen. 

Zum Umgang mit stofflichen Medizinprodukten hat die DQS Medizinprodukte GmbH ein Information in Anlehnung  an die Anforderungen der (EU) 2017/745 Medical Devices Regulation (MDR) erstellt. Diese Information gehen auf Definitionen von Kombiprodukten, Klassifizierungsregeln, Konformitätsbewertungsverfahren, Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem und vieles mehr ein.

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Erfahren Sie mehr über stoffliche Medizinprodukten unter MDR

* Erwägungsgründe                                      
* Definition Kombinationsprodukt    
* Klassifizierungsregeln                                
* Konformitätsbewertungsverfahren
*  Anforderungen an das QMS                
*  Person Responsible                                    
*  Technischen Dokumentation

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Autor
Michael Bothe

Michael Bothe leitet die Zertifizierungsstelle Aktive Medizinprodukte und ist als Leitender Auditor tätig. Weiterhin ist er in der Normung beim DIN und in der DKE engagiert und koordiniert die Weiterbildungsaktivitäten für Kunden. Seine Interessen umfassen integrierte  Audits sowie die Prozessoptimierung von Konformitätsbewertungsverfahren.

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