medizinprodukte-zertifizierungsdokumente

Was müssen Sie beim Einreichen Ihrer technischen Dokumentation beachten?

Michael Bothe

Michael Bothe ist Leiter der Zertifizierungsstelle Aktive Medizinprodukte und verantwortet die gesetzlich geregelten Verfahren.
Sept. 11 , 2019
# CE-Kennzeichen
# Zertifizierungen im Gesundheitswesen

Sie sind Medizinproduktehersteller und Ihre technische Dokumentation ist fertig? Jetzt möchten Sie diese einreichen? Hier finden sie wichtige Informationen dazu.

Um ein Medizinprodukt auf den Markt zu bringen, müssen die Hersteller die geltenden Konformitätsbewertungsverfahren auf ihre Medizinprodukte anwenden. Zur Einreichung der technischen Dokumentation hat die DQS Medizinprodukte GmbH ein Information in Anlehnung  an die Anforderungen der (EU) 2017/745 Medical Devices Regulation (MDR) Anhang II und Anhang III erstellt.

MED Präsentationsfolien

Mehr über Einreichung einer technischen Dokumentation nach der Verordnung 2017/745:

  • Administrative Informationen
  • Technische Dokumentation
  • Literaturverzeichnis
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Autor
Michael Bothe

Michael Bothe leitet die Zertifizierungsstelle Aktive Medizinprodukte und ist als Leitender Auditor tätig. Weiterhin ist er in der Normung beim DIN und in der DKE engagiert und koordiniert die Weiterbildungsaktivitäten für Kunden. Seine Interessen umfassen integrierte  Audits sowie die Prozessoptimierung von Konformitätsbewertungsverfahren.

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