醫療器材



DQS在醫療器材的核准和醫療保健領域的管理系統驗證方面提供各種服務。

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# MDSAP- 醫療設備單一稽核計劃 # 健康護理認證 # 醫藥產品的初級包裝材料 # CE標章 # ISO 13485

MDSAP- 醫療設備單一稽核計劃

醫療設備單一稽核計劃（MDSAP）提供了通過驗證程序證明符合多達五個參與國的監督要求的機會：澳洲、巴西、日本、加拿大和美國。該計劃的優勢不僅在於對醫療器材註冊結果的認可，而且還能減少參與機構當局的現場檢查。

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驗證服務項目
MDSAP Medical Device Single Audit Program
Medical devices in the international environment

健康護理認證

ISO 9001, ISO 13485, MDSAP, ISO 15378

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MED unannounced audits

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CE marking: Notes on handling unannounced audits

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驗證服務項目
EN ISO 13485
醫療器材的品質管理系統
驗證服務項目
ISO 15378 Certification
Primary packaging materials for pharmaceuticals
驗證服務項目
Regulation MDR (EU) 2017/745
CE marking for medical devices
驗證服務項目
MDSAP Medical Device Single Audit Program
Medical devices in the international environment

醫藥產品的初級包裝材料

ISO 15378

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CE標章

MDR (EU) 2017 / 745

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MED unannounced audits

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CE marking: Notes on handling unannounced audits

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Price list of standard fees for the MDR

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驗證服務項目
Regulation MDR (EU) 2017/745
CE marking for medical devices
驗證服務項目
MDSAP Medical Device Single Audit Program
Medical devices in the international environment

ISO 13485

ISO 13485:2016 定義了品質管理系統的要求，以證明組織有能力提供始終符合客戶要求和適用法規規定的醫療設備和相關服務。

 

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驗證服務項目
Taiwan Technical Cooperation Program (TCP lll)
Approval for medical devices in Taiwan
驗證服務項目
EN ISO 13485
醫療器材的品質管理系統
驗證服務項目
MDSAP Medical Device Single Audit Program
Medical devices in the international environment

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