Chứng nhận ISO 13485

Hãy chứng nhận với đối tác kiểm toán hiểu rõ thực tế pháp lý của ngành thiết bị y tế.

Từ các nhà sản xuất đơn lẻ đến các tập đoàn thiết bị y tế toàn cầu, DQS kiểm toán hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu của ISO 13485, với các kiểm toán viên giàu kinh nghiệm trong ngành[1] hiểu rõ thực tế của sản xuất được quản lý trên toàn thế giới. Được hỗ trợ bởi các chứng nhận được quốc tế công nhận, bao gồm DAkkS, ANAB và Hội đồng Tiêu chuẩn Canada, cũng như kinh nghiệm của Cơ quan được thông báo theo EU MDR, DQS cung cấp chứng nhận độc lập để chứng minh sự tuân thủ, xây dựng niềm tin và chuẩn bị cho việc tiếp cận thị trường.

Chuyên môn về thiết bị y tế

— Kiến thức chuyên sâu về lĩnh vực y tế và quy định.

Cơ quan được thông báo theo Quy định thiết bị y tế của EU (EU MDR)

— Được chứng thực bởi sự công nhận của chúng tôi theo Quy định về thiết bị y tế của EU (EU MDR).

Sự công nhận trên thị trường toàn cầu

— ISO 13485 là một khuôn khổ hệ thống quản lý chất lượng được công nhận cho thị trường thiết bị y tế trên toàn thế giới.

Kiểm toán có tác động đến kinh doanh

— Những hiểu biết vượt xa việc chỉ xác nhận sự phù hợp.

Chứng nhận mở cửa các thị trường được quản lý

Hệ thống quản lý đạt chứng nhận ISO 13485 không chỉ đơn thuần là việc đáp ứng các yêu cầu pháp lý — đó là cách các tổ chức sản xuất thiết bị y tế chứng minh một cách có cấu trúc và dễ truy vết rằng chất lượng được tích hợp vào mọi quy trình. Với DQS là đối tác chứng nhận của bạn, cuộc kiểm toán sẽ trở thành cơ hội để hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng (QMS), củng cố niềm tin của các cơ quan quản lý và đối tác, đồng thời hỗ trợ duy trì khả năng tiếp cận các thị trường khắt khe.

Các tác động điển hình của chứng nhận ISO 13485 trong thực tế

Giá trị của chứng nhận không chỉ dừng lại ở việc chứng minh sự phù hợp từ bên ngoài. Nhiều tổ chức sử dụng các quy trình kiểm toán và đánh giá định kỳ như một khuôn khổ để cải tiến liên tục, minh bạch hóa hoạt động và tăng cường sự phối hợp giữa các bộ phận. Trên thực tế, các công ty thường báo cáo những hiệu quả như:

Tương tác suôn sẻ hơn với các cơ quan quản lý, các tổ chức được chỉ định và khách hàng.
Giảm thiểu khiếu nại và thu hồi sản phẩm nhờ quy trình kiểm soát chặt chẽ.
Gia nhập thị trường nhanh hơn, đáng tin cậy hơn trên khắp các khu vực địa lý được quản lý chặt chẽ.
Tăng cường trách nhiệm giải trình trong các khâu thiết kế, sản xuất và hậu mãi.
Tăng cường giám sát nhà cung cấp trong toàn bộ chuỗi giá trị thiết bị y tế.

Bắt đầu quy trình chứng nhận ISO 13485 với DQS ngay bây giờ!

Tiết kiệm thời gian và công sức nội bộ với quy trình chứng nhận được cấu trúc rõ ràng. Yêu cầu báo giá cá nhân cho chứng nhận ISO 13485 của bạn ngay bây giờ.

Yêu cầu báo giá tùy chỉnh của bạn

Ai sẽ được hưởng lợi từ chứng nhận ISO 13485?

ISO 13485 là tiêu chuẩn quản lý chất lượng được quốc tế công nhận dành cho các tổ chức tham gia vào vòng đời của thiết bị y tế. Đây là khuôn khổ tham chiếu đằng sau các quy định chính sách quan trọng, bao gồm EU MDR và IVDR, MDSAP, và kể từ tháng 2 năm 2026, Quy định về Hệ thống Quản lý Chất lượng của FDA Hoa Kỳ, trong đó tích hợp ISO 13485:2016 bằng cách tham chiếu. Chứng nhận này đặc biệt phù hợp với:

Các nhà sản xuất thiết bị y tế, thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) và thiết bị cấy ghép hoạt động.
Các nhà phát triển phần mềm thiết bị y tế (SaMD) và các giải pháp chăm sóc sức khỏe kỹ thuật số.
Các nhà cung cấp và nhà sản xuất theo hợp đồng phục vụ ngành thiết bị y tế
Các nhà cung cấp dịch vụ khử trùng, đóng gói và cung cấp linh kiện dọc theo chuỗi giá trị.
Các nhà nhập khẩu, nhà phân phối và đại diện được ủy quyền đưa thiết bị vào thị trường được quản lý.

DQS is Your Trusted Partner for Chứng nhận ISO 13485

80 Offices in 60 Countries — Connected to the world, delivering services close to your needs.
200+ Recognized Standards — Whatever your challenge, we offer certifications and assessment that fit and support your strategy.
65,000+ Certified Sites — You’re in good company. Thousands of organizations trust DQS to certify what matters most.

9.40 Auditor Net Promoter Score (NPS) — Our customers consistently rate their audit interactions at an exceptional level.
87% Recommendation Rate — A clear indicator of the confidence organizations place in our approach.
Accredited Authority — Certifications backed by all relevant international accreditations and strict regulatory oversight.

Phương pháp kiểm toán của chúng tôi

Kiểm toán phù hợp với thực tiễn hoạt động của bạn.

Chúng tôi lập kế hoạch và tiến hành kiểm toán về cách thức hoạt động thực tế của tổ chức thiết bị y tế của bạn — trên các khía cạnh thiết kế, sản xuất, kiểm soát nhà cung cấp và hậu mãi.

Kiểm toán vượt xa cả chứng nhận

Ngoài việc tuân thủ các quy định, chúng tôi còn nêu bật những rủi ro mới nổi và các cơ hội cải tiến nhằm củng cố hệ thống quản lý chất lượng (QMS) và khả năng ra quyết định của bạn.

Đối thoại mang tính xây dựng trên cơ sở bình đẳng.

Các chuyên gia kiểm định thiết bị y tế của chúng tôi kết hợp kiến thức chuyên sâu về lĩnh vực này với sự trao đổi cởi mở, tôn trọng — không bao giờ thẩm vấn, luôn luôn là sự thấu hiểu.

Thiết kế kỹ thuật số

Các tương tác kiểm toán được sắp xếp hợp lý và hỗ trợ dữ liệu — tại chỗ, từ xa hoặc kết hợp — giúp việc lập kế hoạch, thực hiện và theo dõi hiệu quả hơn.

Quy trình chứng nhận ISO 13485

Một quy trình rõ ràng đồng nghĩa với ít câu hỏi hơn và kết quả nhanh hơn. Đây là các giai đoạn chứng nhận ISO 13485 của bạn với DQS — minh bạch từ đầu đến cuối.

Từ khâu tìm hiểu yêu cầu báo giá đến báo giá

Sau khi hệ thống quản lý ISO 13485 của bạn được triển khai trên toàn tổ chức, nó đã sẵn sàng cho quá trình chứng nhận. Bạn sẽ trải qua một quy trình chứng nhận nhiều giai đoạn tại DQS. Lần tương tác đầu tiên sẽ bao gồm việc thảo luận về tổ chức của bạn, hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế và các mục tiêu bạn muốn đạt được với chứng nhận ISO 13485. Dựa trên đó, bạn sẽ nhanh chóng nhận được báo giá chi tiết phù hợp với nhu cầu cụ thể của mình. Đối với các quy trình chứng nhận phức tạp — chẳng hạn như các nhà sản xuất đa địa điểm hoặc các tổ chức tìm kiếm các cuộc kiểm toán tích hợp với các chương trình quản lý liền kề — việc lập kế hoạch dự án có thể giúp phối hợp thời gian và việc thực hiện kiểm toán trên các địa điểm hoặc bộ phận.

Kiểm toán chứng nhận ISO 13485: Giai đoạn 1 và Giai đoạn 2

Quá trình kiểm toán chứng nhận bắt đầu bằng việc phân tích hệ thống (kiểm toán giai đoạn 1) cũng như đánh giá tài liệu, kết quả xem xét quản lý và kiểm toán nội bộ của bạn. Mục tiêu là để xác định xem hệ thống quản lý của bạn đã được phát triển đầy đủ và sẵn sàng cho việc chứng nhận hay chưa. Ở giai đoạn tiếp theo, kiểm toán hệ thống (giai đoạn 2), các kiểm toán viên của chúng tôi sẽ đánh giá hiệu quả của tất cả các quy trình hệ thống quản lý tại chỗ hoặc thông qua các kỹ thuật từ xa phù hợp — bao gồm các lĩnh vực thiết bị y tế quan trọng như kiểm soát thiết kế và phát triển, quản lý rủi ro, kiểm soát sản xuất và quy trình, CAPA và giám sát sau thị trường. Sau khi hoàn tất kiểm toán, bạn sẽ nhận được bản trình bày chi tiết về kết quả trong cuộc họp kết thúc, cùng với thông tin về các lĩnh vực tiềm năng cần cải thiện cho công ty của bạn. Nếu cần thiết, các kế hoạch hành động để cải thiện hệ thống quản lý của bạn sẽ được thống nhất.

Chứng chỉ ISO 13485

Sau khi cuộc kiểm toán chứng nhận diễn ra, kết quả sẽ được đánh giá bởi tổ chức chứng nhận độc lập của DQS. Bạn sẽ nhận được báo cáo kiểm toán ghi lại kết quả kiểm toán. Nếu đáp ứng tất cả các yêu cầu tiêu chuẩn, sau quyết định chứng nhận tích cực, bạn sẽ nhận được chứng chỉ ISO 13485 được công nhận của DQS.

Kiểm toán giám sát

Để hỗ trợ việc cải tiến liên tục và hiệu quả bền vững của hệ thống quản lý chất lượng, các thành phần chính của hệ thống được kiểm toán tại chỗ ít nhất một lần mỗi năm, trong đó các lĩnh vực tiềm năng cần cải thiện sẽ được xác định lại.

Tái chứng nhận ISO 13485

Chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực trong ba năm. Trước khi hết hạn, việc tái chứng nhận sẽ được thực hiện để xác nhận sự phù hợp liên tục với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Nếu tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn được đáp ứng, một chứng chỉ mới được quốc tế công nhận sẽ được cấp.

3 bước để nhận được đề nghị chứng nhận ISO 13485

Bạn gửi yêu cầu trong 1 phút
Hoàn tất các giấy tờ đăng ký chứng nhận.
Bạn sẽ nhận được báo giá đáng tin cậy.

“Thông thường chúng tôi sẽ phản hồi trong vòng hai ngày làm việc với các bước tiếp theo.”

Yêu cầu báo giá

Công ty của bạn đã sẵn sàng cho chứng nhận ISO 13485 chưa?

Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế của bạn được triển khai trên tất cả các địa điểm và quy trình liên quan.
Việc quản lý tài liệu và hồ sơ đang được vận hành, bao gồm các hồ sơ thiết kế, sản xuất và hậu mãi.
Một quy trình quản lý rủi ro phù hợp với tiêu chuẩn ISO 14971 được thiết lập và tích hợp vào hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của bạn.
Việc đào tạo, năng lực và trách nhiệm được xác định và ghi chép lại.
Các quy trình kiểm soát nhà cung cấp, CAPA, xử lý khiếu nại và phản hồi được thiết lập.
Các hoạt động xác nhận cần thiết đã được hoàn tất, nếu có.
Chu trình kiểm toán nội bộ đầy đủ đã được hoàn tất và các phát hiện đã được khắc phục.
Một cuộc đánh giá quản lý đã được ghi chép lại và các hành động tiếp theo đang được theo dõi.

Nếu tổ chức của bạn đáp ứng các điều kiện này, bạn đã sẵn sàng liên hệ với DQS để bắt đầu quy trình chứng nhận.

Khám phá chi tiết tiêu chuẩn ISO 13485

Bạn đã có Hệ thống Quản lý được Chứng nhận chưa?

Tiêu chuẩn ISO 13485 có thể được kết hợp hiệu quả với các tiêu chuẩn liên quan như ISO 9001, ISO 14001, ISO 27001 hoặc ISO/IEC 42001 — giúp giảm số ngày kiểm toán song song, đơn giản hóa việc lập tài liệu và mang lại cho bạn một cái nhìn nhất quán trên toàn bộ hệ thống quản lý của mình.

Liên hệ với chúng tôi để được chứng nhận gói sản phẩm

Câu hỏi thường gặp về chứng nhận ISO 13485

Quá trình đạt chứng nhận ISO 13485 mất bao lâu?

Thời gian thực hiện phụ thuộc vào quy mô tổ chức của bạn, độ phức tạp của danh mục sản phẩm và mức độ hoàn thiện của hệ thống quản lý hiện có. Theo ước tính thận trọng, đối với một nhà sản xuất thiết bị y tế điển hình, quá trình từ khi yêu cầu ban đầu đến khi được cấp chứng nhận thường mất từ sáu đến mười tháng, bao gồm cả các cuộc kiểm toán giai đoạn 1 và giai đoạn 2 cũng như quyết định cấp chứng nhận. Tuy nhiên, thời gian có thể ngắn hơn hoặc dài hơn tùy thuộc vào các yếu tố đã nêu ở trên.

Chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực trong bao lâu?

Chứng chỉ ISO 13485 do DQS cấp có hiệu lực trong ba năm. Các cuộc kiểm toán giám sát hàng năm xác nhận tính hiệu quả liên tục của hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế của bạn, và cuộc kiểm toán tái chứng nhận trước khi hết hạn ba năm sẽ gia hạn chứng chỉ của bạn cho chu kỳ tiếp theo.

Chi phí để đạt chứng nhận ISO 13485 là bao nhiêu?

Phí chứng nhận phụ thuộc vào các yếu tố như quy mô công ty, số lượng địa điểm, phạm vi hoạt động thiết bị y tế và độ phức tạp của dòng sản phẩm. DQS cung cấp báo giá riêng biệt, minh bạch sau cuộc trao đổi ngắn gọn để xác định phạm vi dự án, không có phí ẩn, không ràng buộc. Yêu cầu báo giá cho chứng nhận ISO 13485 của bạn.

Việc đạt được chứng nhận ISO 1385 cho công ty của tôi đòi hỏi những nỗ lực nào?

Nỗ lực nội bộ chính nằm ở việc triển khai và duy trì hệ thống quản lý, kiểm soát thiết kế, quản lý rủi ro, giám sát nhà cung cấp, CAPA và các hoạt động sau bán hàng. Khi hệ thống của bạn đã được thiết lập, nỗ lực liên quan đến kiểm toán sẽ được cấu trúc và dự đoán được, với các giai đoạn rõ ràng và đầu vào được xác định từ nhóm của bạn. Tìm hiểu thêm về ISO 13485.