Chứng nhận ISO 13485

Sau khi hệ thống quản lý ISO 13485 của bạn được triển khai trên toàn tổ chức, nó đã sẵn sàng cho quá trình chứng nhận. Bạn sẽ trải qua một quy trình chứng nhận nhiều giai đoạn tại DQS. Lần tương tác đầu tiên sẽ bao gồm việc thảo luận về tổ chức của bạn, hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế và các mục tiêu bạn muốn đạt được với chứng nhận ISO 13485. Dựa trên đó, bạn sẽ nhanh chóng nhận được báo giá chi tiết phù hợp với nhu cầu cụ thể của mình. Đối với các quy trình chứng nhận phức tạp — chẳng hạn như các nhà sản xuất đa địa điểm hoặc các tổ chức tìm kiếm các cuộc kiểm toán tích hợp với các chương trình quản lý liền kề — việc lập kế hoạch dự án có thể giúp phối hợp thời gian và việc thực hiện kiểm toán trên các địa điểm hoặc bộ phận.

Quá trình kiểm toán chứng nhận bắt đầu bằng việc phân tích hệ thống (kiểm toán giai đoạn 1) cũng như đánh giá tài liệu, kết quả xem xét quản lý và kiểm toán nội bộ của bạn. Mục tiêu là để xác định xem hệ thống quản lý của bạn đã được phát triển đầy đủ và sẵn sàng cho việc chứng nhận hay chưa. Ở giai đoạn tiếp theo, kiểm toán hệ thống (giai đoạn 2), các kiểm toán viên của chúng tôi sẽ đánh giá hiệu quả của tất cả các quy trình hệ thống quản lý tại chỗ hoặc thông qua các kỹ thuật từ xa phù hợp — bao gồm các lĩnh vực thiết bị y tế quan trọng như kiểm soát thiết kế và phát triển, quản lý rủi ro, kiểm soát sản xuất và quy trình, CAPA và giám sát sau thị trường. Sau khi hoàn tất kiểm toán, bạn sẽ nhận được bản trình bày chi tiết về kết quả trong cuộc họp kết thúc, cùng với thông tin về các lĩnh vực tiềm năng cần cải thiện cho công ty của bạn. Nếu cần thiết, các kế hoạch hành động để cải thiện hệ thống quản lý của bạn sẽ được thống nhất.

Sau khi cuộc kiểm toán chứng nhận diễn ra, kết quả sẽ được đánh giá bởi tổ chức chứng nhận độc lập của DQS. Bạn sẽ nhận được báo cáo kiểm toán ghi lại kết quả kiểm toán. Nếu đáp ứng tất cả các yêu cầu tiêu chuẩn, sau quyết định chứng nhận tích cực, bạn sẽ nhận được chứng chỉ ISO 13485 được công nhận của DQS.

Để hỗ trợ việc cải tiến liên tục và hiệu quả bền vững của hệ thống quản lý chất lượng, các thành phần chính của hệ thống được kiểm toán tại chỗ ít nhất một lần mỗi năm, trong đó các lĩnh vực tiềm năng cần cải thiện sẽ được xác định lại.

Chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực trong ba năm. Trước khi hết hạn, việc tái chứng nhận sẽ được thực hiện để xác nhận sự phù hợp liên tục với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485. Nếu tất cả các yêu cầu của tiêu chuẩn được đáp ứng, một chứng chỉ mới được quốc tế công nhận sẽ được cấp.

Thời gian thực hiện phụ thuộc vào quy mô tổ chức của bạn, độ phức tạp của danh mục sản phẩm và mức độ hoàn thiện của hệ thống quản lý hiện có. Theo ước tính thận trọng, đối với một nhà sản xuất thiết bị y tế điển hình, quá trình từ khi yêu cầu ban đầu đến khi được cấp chứng nhận thường mất từ sáu đến mười tháng, bao gồm cả các cuộc kiểm toán giai đoạn 1 và giai đoạn 2 cũng như quyết định cấp chứng nhận. Tuy nhiên, thời gian có thể ngắn hơn hoặc dài hơn tùy thuộc vào các yếu tố đã nêu ở trên.

Chứng chỉ ISO 13485 do DQS cấp có hiệu lực trong ba năm. Các cuộc kiểm toán giám sát hàng năm xác nhận tính hiệu quả liên tục của hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế của bạn, và cuộc kiểm toán tái chứng nhận trước khi hết hạn ba năm sẽ gia hạn chứng chỉ của bạn cho chu kỳ tiếp theo.

Phí chứng nhận phụ thuộc vào các yếu tố như quy mô công ty, số lượng địa điểm, phạm vi hoạt động thiết bị y tế và độ phức tạp của dòng sản phẩm. DQS cung cấp báo giá riêng biệt, minh bạch sau cuộc trao đổi ngắn gọn để xác định phạm vi dự án, không có phí ẩn, không ràng buộc. Yêu cầu báo giá cho chứng nhận ISO 13485 của bạn.

Nỗ lực nội bộ chính nằm ở việc triển khai và duy trì hệ thống quản lý, kiểm soát thiết kế, quản lý rủi ro, giám sát nhà cung cấp, CAPA và các hoạt động sau bán hàng. Khi hệ thống của bạn đã được thiết lập, nỗ lực liên quan đến kiểm toán sẽ được cấu trúc và dự đoán được, với các giai đoạn rõ ràng và đầu vào được xác định từ nhóm của bạn. Tìm hiểu thêm về ISO 13485.