유럽 경제 지역에서 판매 또는 유통되는 의료 기기의 승인
EU 경제 지역의 법적 요구 사항
회사의 역량을 강조
최고의 제품 표준을 준수함을 보여줍니다.
CE 마크는 추가 시장에 대한 액세스를 제공합니다.
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유럽 의회에서 채택한 새로운 의료 기기 규정(EU) 2017/745
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의료 기기 제조업체를 위한 광범위한 변화
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의료 기기 제조업체에 대한 규정(EU) 2017/745의 변경 사항.
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인증 기관에 대한 규정(EU) 2017/745의 변경 사항.
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인증 기관인 DQS Medizinprodukte GmbH가 귀하를 위해 할 수 있는 일
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MDR(EU) 2017/745에 따른 인증 절차
서비스를 제공하려면 먼저 계획된 인증 프로젝트에 대한 설명과 일부 제품 관련 정보가 필요합니다. 의도한 적합성 절차와 의료 기기의 의도된 목적 및 위험 분류가 특히 중요합니다.
이 정보를 기본 데이터라고 하는 이 목적을 위해 제공된 형식으로 제공하십시오.
귀하가 제출한 정보를 확인한 후, QMS 감사 및 기술 문서 평가 비용을 포함하여 평가 및 인증 프로세스와 관련된 비용의 초기 추정치를 보내드립니다.
비용 견적과 함께 신청서도 받게 됩니다.
인증 제안을 수락하려면 작성된 신청서를 제출하십시오.
중요 참고사항: 신청서에 명시된 바와 같이 규정(EU) 2017/745에 따른 적합성 평가 절차는 작성된 신청서를 접수하는 것으로 시작됩니다. 애플리케이션 자체가 인증을 보장하는 것은 아닙니다. 일반 이용약관(GTC)에 명시된 보고 의무에 유의하십시오.
귀하의 신청서를 받으면 귀하가 제출한 데이터와 정보를 검토하고 평가할 것입니다. 설명을 위해 추가 정보 및 세부 정보를 제공하도록 요청해야 할 수 있습니다.
검토가 성공적으로 완료되면 인증 신청서가 수락됩니다. 이 시점에서 기술 또는 형식적인 이유로 귀하의 신청을 거부해야 하는 경우 GTC에 설명된 대로 통지 의무가 발생합니다.
첫 번째 단계에서 기술 문서의 필수 평가는 샘플링 계획을 기반으로 수행됩니다. 이를 위해 평가에 필요한 모든 서류를 제출해야 합니다. 인증 결정이 내려진 후 최종 보고서 형식으로 각 평가 결과를 받게 됩니다(다음 단계 참조).
두 번째 단계는 품질 경영 시스템의 시스템 평가입니다. 이는 QMS 문서를 기반으로 하는 시스템 분석(1단계)과 현장 시스템 평가(2단계)를 사용하여 단계적으로 수행됩니다. 시스템 평가 결과는 다음 단계에서 인증 결정이 내려지는 즉시 별도의 보고서로 귀하에게 전송됩니다.
평가 과정에서 보고 요구 사항이 발생하거나 평가 절차가 종료될 수 있습니다. 가능한 트리거 및 해당 결과는 GTC에 설명되어 있습니다.
기술 문서 평가 및 시스템 평가 결과는 평가자의 인증 권장 사항을 확인하거나 거부하는 독립적인 전문가 패널에 의해 평가됩니다. 내용에 관한 문의사항이 있으시면 연락드리겠습니다.
인증 결정 자체는 인증 결정이 적절하고 적절한 조치가 취해졌는지 확인하기 위해 여러 내부 통제 기관과 함께 하는 다단계 프로세스입니다.
인증을 유지하려면 정기적으로 감시 활동을 수행해야 합니다. 여기에는 품질 관리 시스템에 대한 연례 사후 감사, 정의된 샘플링 계획에 따른 기술 문서 평가, 미고지 감사가 포함됩니다.
인증 주기 내에서 품질 관리 시스템 또는 기술 문서에 변경 사항이 있는 경우 당사 측에서 필요한 감시 활동이 감사 주기에 포함됩니다.
규정(EU) 2017/745에 따른 인증의 최대 기간은 5년이며 재인증을 신청하여 후속 감사 주기와 결합할 수 있습니다.
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규정(EU) 2017/45에 따른 인증 비용
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기업이 MDR 인증을 위해 DQS MED를 선택해야 하는 이유는 무엇입니까?
하나의 소스에서 다양한 규범 및 규제 인증 프로그램의 광범위한 제품 포트폴리오
200명 이상의 숙련된 평가자와 전문가가 있는 전 세계 네트워크
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Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017
If you are interested in a certification of a medical device according to MDR, you are at the right place.
We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill out the basic MDR data and send it us. Please note that we also need the basic data list MP MDR for the procedure.
