台湾技術協力プログラム(TCP lll)

医療機器を台湾市場に投入する場合、認可が必要です。DQS Medizinprodukte (DQS MED) は、技術協力プログラム (TCP III) に基づいて認定されています。DQS MEDによって品質マネジメントが認証されていれば、台湾での製品認可をより簡単かつ迅速に取得することができます。

技術協力プログラム（TCP III）により、EUに拠点を置く企業は、TFDAが認定した審査機関による追加審査を受けることなく、台湾市場で医療機器を販売する機会を得ることができます。

台湾で製品を販売したい医療機器メーカーは、台湾食品医薬品局（TFDA）の要求事項を満たす必要があります。TCP III認証は、台湾で製品の認可を受けようとするヨーロッパの医療機器メーカーに適しています。

海外（またはEU）のメーカーは、GMP（Good Manufacturing Practice）を遵守していることを証明しなければなりません。このために、品質システム文書（QSD）を提出する必要があります。台湾のGMPガイドラインはISO 13485と調和しているため、欧州または海外の製造業者は、QSD提出の一環としてこのプログラムを利用し、台湾の要求事項への準拠を証明することができます。

ヨーロッパでは数少ないノーティファイドボディとして、DQS MEDはTCP IIIに基づく医療機器の審査を行い、台湾での市場参入を促進することが可能です。

TCP lll認証の費用は、さまざまな要因によって異なります。例えば、認証されたマネジメントシステムがすでに導入されているかどうかが重要な役割を果たします。さらに、企業の規模や品質マネジメントシステムの複雑さは、審査期間と価格に影響を及ぼします。

• 医療分野におけるすべての重要な審査を1社で受けることができる
• TCP IIIの数少ない認証機関の1つです。
• 個人的なコンタクトと顧客志向のサービス
• 台湾のパートナーとの長年の経験