Technical Cooperation Program (TCP lll) in Taiwan Certification

شهادة مهمة للوصول إلى الأسواق في تايوان

إذا كنت تخطط لدخول السوق التايوانية بأجهزتك الطبية ، فأنت بحاجة إلى موافقة. يتم التعرف على DQS Medizinprodukte (DQS MED) وفقًا لبرنامج التعاون الفني (TCP III). مع اعتماد إدارة الجودة الخاصة بك من قبل DQS MED ، أصبح الحصول على موافقة المنتج في تايوان أسهل وأسرع.

سهولة الوصول إلى السوق التايوانية

موافقة أسرع على المنتج في تايوان

توفير الوقت والتكلفة

لم تعد عمليات التدقيق من قبل السلطات في تايوان مطلوبة في كثير من الأحيان

TCP III - شرط أساسي هام للحصول على موافقة السوق على الأجهزة الطبية في تايوان

يمنح برنامج التعاون الفني (TCP III) الشركات التي تتخذ من الاتحاد الأوروبي مقراً لها الفرصة لبيع الأجهزة الطبية في السوق التايوانية دون الحاجة إلى تدقيق إضافي من قبل هيئة تدقيق معترف بها من قبل TFDA.

DQS MED هي إحدى الهيئات القليلة التي تم إخطارها في أوروبا والتي يمكنها تقديم شهادة TCP III وبالتالي تسهيل الوصول إلى سوق تايوان لمصنعي الأجهزة الطبية في الاتحاد الأوروبي. إن إثبات نظام إدارة الجودة المعتمد وفقًا لمعيار ISO 13485 مع تقرير تدقيق خاص مكتوب بواسطة DQS MED وشهادة ISO 13485 وخطاب تغطية يبسط الموافقة على المنتج في تايوان لعملائنا الأوروبيين ، لأنه لا يلزم إجراء تدقيق من قبل هيئة تدقيق معترف بها من قبل TFDA أي أكثر من ذلك.

أظهر المزيد

عرض أقل

ما هي الشركات التي تعتبر شهادة TCP III مهمة؟

يجب على مصنعي الأجهزة الطبية الذين يرغبون في بيع منتجاتهم في تايوان تلبية متطلبات إدارة الغذاء والدواء التايوانية (TFDA). شهادة TCP III مناسبة لشركات الأجهزة الطبية الأوروبية التي تسعى للحصول على موافقة المنتج في تايوان.

ما هي المتطلبات التي يجب الوفاء بها في برنامج التعاون الفني الثالث؟

يتعين على الشركات المصنعة من الخارج (أو الاتحاد الأوروبي) إثبات أنها تتبع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). لهذا الغرض ، يجب تقديم وثائق نظام الجودة (QSD). نظرًا لأن إرشادات GMP التايوانية متوافقة مع ISO 13485 ، يمكن للمصنعين الأوروبيين أو الأجانب استخدام البرنامج كجزء من تقديم QSD لإثبات الامتثال للمتطلبات التايوانية.

تصنف السلطة التنظيمية في تايوان الأجهزة الطبية وفقًا لمخاطر الفئة 1 أو 2 أو 3. يعتمد هذا على المخطط الذي طورته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وبالتالي ، يجب أولاً الموافقة على الأجهزة الطبية من الفئتين 2 و 3 في السوق المحلية قبل منح الموافقة في تايوان.

أظهر المزيد

عرض أقل

كيف يمكن لـ DQS MED دعم شركتك باستخدام TCP III؟

باعتبارها واحدة من الهيئات المبلغة القليلة في أوروبا ، يمكن لـ DQS MED فحص أجهزتك الطبية وفقًا لـ TCP III وبالتالي تسهيل وصولك إلى السوق في تايوان.

كيف يعمل برنامج التعاون الفني (TCP lll) في تايوان؟

في الخطوة الأولى ، تناقش معنا شركتك وأهداف شهادة TCP lll. بناءً على هذه المناقشات ، ستتلقى عرضًا فرديًا مخصصًا لاحتياجات شركتك أو مؤسستك.

في التدقيق المسبق ، نتحقق من المتطلبات الأساسية الموجودة بالفعل للحصول على شهادة TCP III. يمكن أن يكون هذا ، على سبيل المثال ، نظام إدارة جودة معتمدًا وفقًا لمعيار ISO 13485. بناءً على المراجعة المسبقة ، نرتب اجتماعًا لتخطيط المشروع معك لمناقشة الخطوات التالية.

تبدأ عملية تدقيق شهادة TCP III بتحليل وتقييم نظامك وتحدد ما إذا كان نظام الإدارة لديك جاهزًا للحصول على الشهادة أو متوافقًا مع المعيار في تايوان. في الخطوة التالية ، يقوم مدقق DQS في الموقع بتقييم فعالية عمليات الإدارة باستخدام المعايير. يتم عرض النتائج في الاجتماع النهائي ويتم الاتفاق على خطط العمل حسب الحاجة.

بعد التدقيق ، يتم تقييم النتائج من قبل مجلس الاعتماد المستقل التابع لـ DQS MED. إذا تم استيفاء جميع المتطلبات ، فستتلقى تقرير تدقيق خاص وشهادة ISO 13485 ورسالة تغطية تؤكد أن نظام إدارة الجودة الخاص بك يفي بجميع متطلبات السلطات التنظيمية التايوانية.

إما نصف سنوي أو سنوي ، تتم إعادة مراجعة المكونات الرئيسية للنظام في الموقع لمزيد من التحسين. تنتهي صلاحية الشهادة بعد ما لا يزيد عن ثلاث سنوات ، ولكن يتم إعادة التصديق قبل انتهاء الصلاحية لضمان استمرار الامتثال.

ما هي تكلفة شهادة TCP lll؟

تعتمد تكلفة شهادة TCP lll على عدد من العوامل. على سبيل المثال ، ما إذا كان قد تم بالفعل تطبيق نظام إدارة معتمد أم لا يلعب دورًا مهمًا. بالإضافة إلى ذلك ، فإن حجم شركتك بالإضافة إلى مدى تعقيد نظام إدارة الجودة لديك يؤثران على مدة التدقيق والسعر.

لهذه الأسباب ، لا يمكن إعطاء تكاليف الاعتماد وفقًا لبرنامج التعاون الفني كمجموع مقطوع. ومع ذلك ، يسعدنا أن نقدم لك عرضًا فرديًا لشركتك أو مؤسستك أو سلطتك.

أظهر المزيد

عرض أقل