نظم إدارة الجودة للأجهزة الطبية في بيئة دولية
مواءمة المتطلبات التنظيمية
إجراء واحد للوصول إلى السوق حتى خمسة أضعاف
قبول واسع لتقارير تدقيق MDSAP
محتوى تدقيق قابل للتخطيط
جهة الاتصال المحلية الخاصة بك: عارف أنصاري
المنظمون المشاركون
أستراليا: TGA (إدارة السلع العلاجية).
البرازيل: ANVISA (الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية).
كندا: HC (Health Canada)
اليابان: MHLW (وزارة الصحة والعمل والرفاهية) و PMDA (وكالة الأدوية والأجهزة الطبية)
الولايات المتحدة الأمريكية: FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومركز الأجهزة والصحة الإشعاعية)
ما هي عملية الحصول على شهادة MDSAP؟
في الخطوة الأولى ، تناقش معنا شركتك وأهداف شهادة MDSAP. بناءً على هذه المناقشات ، ستتلقى عرضًا فرديًا مصممًا لاحتياجات شركتك أو مؤسستك.
بعد قبول العرض وقبل التدقيق الفعلي ، قد يكون اجتماع ما قبل التدقيق أو تخطيط المشروع مفيدًا لإعداد الخطوات التالية في العملية. يوفر التدقيق المسبق فرصة جيدة لتحديد نقاط القوة وإمكانات التحسين لنظام إدارة الجودة مقدمًا. يمكن أن يكون اجتماع تخطيط المشروع مفيدًا ، خاصةً بالنسبة للمشاريع الأكبر حجمًا ، لتخطيط وتنسيق الجداول الزمنية التي تتضمن تدقيق مواقع متعددة.
يتم إجراء تقييم نظام إدارة الجودة الخاص بك على مراحل عن طريق تحليل النظام (المرحلة 1) بناءً على وثائق نظام إدارة الجودة وتقييم النظام اللاحق في الموقع (المرحلة 2) ، حيث يقوم أحد المقيّمين المتمرسين بتقييم فعالية عملياتك للامتثال للمتطلبات المعمول بها. يتم تقديم النتائج إليك في اجتماع نهائي ويتم تلخيصها في تقرير تدقيق. إذا كانت نتيجة التدقيق إيجابية ، فإن تقرير التدقيق يتضمن توصية المقيم بإصدار شهادة MDSAP.
بعد التدقيق ، يتم تقييم النتائج من قبل مجلس الاعتماد المستقل التابع لشركة DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). إذا تم استيفاء جميع المتطلبات ، يتم تأكيد توصية شهادة المقيم وستتلقى شهادة MDSAP الخاصة بك.
سواء بشكل نصف سنوي أو سنوي ، تتم إعادة مراجعة المكونات الرئيسية للنظام في الموقع لمزيد من التحسينات. تنتهي صلاحية الشهادة بعد ثلاث سنوات على أبعد تقدير ، ولكن يتم إجراء إعادة الاعتماد قبل انتهاء الصلاحية لضمان استمرار الامتثال.
ما هي تكلفة شهادة MDSAP؟
لماذا يجب أن تكون شركتي معتمدة من DQS MED وفقًا لـ MDSAP؟
Basic data for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
If you are interested in certification based on the Medical Device Single Audit Program, you have come to the right place.
We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We would be happy to provide you with a free, no-obligation quote.
To do so, we need some information about your organization. Please fill in the basic MDSAP data and send it to us. You can find more information in the document "Explanation of basic data MDSAP".