Du vill byta till en annan certifierare och/eller ett annat anmält organ, men hur? Vår stegvisa metod kan hjälpa dig.
Upptäck okända skatter i ditt företag genom att byta certifieringsorgan och/eller anmält organ
Det finns en mängd olika skäl som motiverar certifierade tillverkare av medicintekniska produkter att byta certifieringsorgan och/eller anmält organ. De tjänster som erbjuds täcker till exempel inte alla dina marknadskrav eller kvaliteten på utförandet av de tillhandahållna tjänsterna uppfyller inte dina höga förväntningar eller befintliga potentialer som följer av certifieringen av ditt ledningssystem och som fungerar som en kontinuerlig drivkraft för affärsutveckling och tillväxt utnyttjas inte.
Höj dessa skatter tillsammans med DQS-Medizinprodukte GmbH
Med oss har du en internationellt erkänd partner med omfattande sakkunskap om medicintekniska produkter till ditt förfogande, som också erbjuder ett brett utbud av tjänster i samband med revision av ledningssystem och produktgodkännande via det omfattande globala DQS-nätverket. Ett omfattande utbud av utbildningskurser och seminarier är också tillgängligt. Med certifieringssymbolen DQS-MED har du möjlighet att marknadsföra din certifiering och positionera dig positivt på marknaden.
Hur inleder man denna process?
I princip finns det alltid en möjlighet för DQS Medizinprodukte GmbH att utfärda egna certifikat på grundval av befintliga certifieringar från andra ackrediterade certifieringsorgan och/eller anmälda organ. I de åtta faser som beskrivs närmare nedan förklaras de minimikrav som måste iakttas i detta avseende mer i detalj. Med vår fasmodell vill vi garantera ett okomplicerat och smidigt övertagande och undvika en tid utan certifikat för er.
DQS MED:s stegvisa tillvägagångssätt för en smidig överföring
1. Kontakt
- Vi informerar dig om alla nödvändiga steg för överföringen av dina certifikat
- Du får information om vilka dokument och bevis som ska lämnas in för att säkerställa en smidig överföring
- Vid behov kan vi också diskutera de allmänna villkoren med dig vid ett personligt möte
.
2. Inlämning av dokument
- Kopior av dina certifikat
- Rapporter om den senaste certifieringscykeln
- I förekommande fall avvikelserapporter, incidentrapporter, återkallelser
- Dina grundläggande uppgifter (MA, platser, produkter osv.).
3. Utvärdering av dokumenten och utarbetande av ett individuellt anbud
- På grundval av de bevis som du lämnat in får du ett anbud som visar omfattningen av och kostnaderna för överföringen
- Om anbudet accepteras inleder vi nästa fas
- Vårt avtal om byte av anmält organ är en obligatorisk del av den nya affärsrelationen för bedömningar enligt direktiv 93/42/EEG.
4. Beställningsbekräftelse
- Du får en beställningsbekräftelse från oss, där den revisor som utsetts för dig anges.
5. Bedömning på plats av vår revisor
- Vår revisor kommer att samordna revisionsplaneringen med dig och genomföra revisionen i dina lokaler
- Revisionen kan också genomföras separat från de ordinarie revisionsdatumen.
6. Granskning av revisionsresultat
- DQS Medizinprodukte GmbH granskar de revisionsbevis som revisorn lämnat in och beslutar om utfärdande av certifikatet.
7. Utfärdande av DQS-MED-certifikatet
- Om certifieringsorganet eller det anmälda organet byts ut i samband med en upprepad revision får du ett certifikat med en ny giltighetstid. Vid övervaknings- eller "interims"-revisioner utfärdar vi ett certifikat med den återstående löptiden för ditt gamla certifikat.
8. Regelbunden övervakning
- Revisionen av ditt ledningssystem eller de godkända produkterna kommer att äga rum minst en gång om året under de kända cyklerna (tre eller fem år).
Tveka inte att involvera oss i ditt beslut. Låt oss lyfta dina skatter tillsammans.
Nyhetsbrev från DQS
Håll dig informerad och prenumerera på vårt nyhetsbrev!
Författare
Michael Bothe
Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is also a lead auditor. He is also involved in standardization at the German Institute for Standardization (DIN) and the German Commission for Electrotechnical, Electronic & Information Technologies (DKE) and coordinates continuing education activities for customers. His interests include integrated audits as well as process optimization of conformity assessment procedures.
Loading...