Anda ingin mengganti ke penerbit sertifikasi yang berbeda dan/atau badan bernotifikasi, tetapi bagaimana caranya? Pendekatan langkah demi langkah kami dapat membantu Anda.
Temukan harta terpendam di perusahaan Anda dengan mengganti penerbit sertifikasi dan/atau Badan Notifikasi Anda
Ada banyak alasan yang memotivasi produsen perangkat medis bersertifikat untuk mengubah lembaga sertifikasi dan/atau Badan Bernotifikasi mereka. Misalnya, layanan yang ditawarkan tidak mencakup semua persyaratan pasar Anda atau kualitas pelaksanaan layanan yang diberikan tidak memenuhi harapan Anda yang tinggi atau potensi yang ada yang dihasilkan dari sertifikasi sistem manajemen Anda dan berfungsi sebagai penggerak pengembangan dan pertumbuhan bisnis yang berkelanjutan tidak dieksploitasi.
Temukan harta ini bersama dengan DQS-Medizinprodukte GmbH
Bersama kami, Anda memiliki mitra yang diakui secara internasional dengan keahlian perangkat medis yang luas, yang juga menawarkan berbagai layanan terkait dengan audit sistem manajemen dan persetujuan produk melalui jaringan DQS global yang luas. Berbagai kursus pelatihan dan seminar yang komprehensif juga tersedia. Dengan simbol sertifikasi DQS-MED Anda memiliki kesempatan untuk mempromosikan sertifikasi Anda dan memposisikan diri Anda secara positif di pasar.
Bagaimana Anda memulai proses ini?
Pada dasarnya, selalu ada kemungkinan bagi DQS Medizinprodukte GmbH untuk menerbitkan sertifikatnya sendiri berdasarkan sertifikasi yang ada dari sertifikasi terakreditasi dan/atau badan bernotifikasi. Dalam delapan fase yang dijelaskan secara lebih rinci di bawah ini, persyaratan minimum yang harus diperhatikan dalam hal ini dijelaskan secara lebih rinci. Dengan model fase kami, kami ingin menjamin pengambilalihan yang tidak rumit dan lancar serta menghindari waktu tanpa sertifikat untuk Anda.
Pendekatan langkah demi langkah DQS MED untuk transfer yang lancar
1. Kontak
- Kami memberi tahu Anda tentang semua langkah yang diperlukan untuk transfer sertifikat Anda
- Anda akan menerima informasi tentang dokumen dan bukti yang harus diserahkan untuk memastikan kelancaran transfer
- Jika diperlukan, kami juga dapat mendiskusikan kondisi umum dengan Anda dalam pertemuan pribadi
2. Penyerahan dokumen
- Salinan sertifikat Anda
- Laporan siklus sertifikasi terakhir
- Jika berlaku, laporan penyimpangan, laporan insiden, penarikan kembali
- Basic data Anda (MA, lokasi, produk, dll.)
3. Evaluasi dokumen dan persiapan penawaran individu
- Berdasarkan bukti yang Anda kirimkan, Anda akan menerima penawaran yang menunjukkan ruang lingkup dan biaya transfer
- Jika penawaran diterima, kami akan memulai fase berikutnya
- Kontrak kami untuk perubahan Badan Bernotifikasi, merupakan bagian wajib dari hubungan bisnis baru untuk penilaian arahan (93/42/EEC)
4. Konfirmasi pesanan
- Anda akan menerima konfirmasi pesanan dari kami bersama dengan nama auditor yang ditugaskan
5. Penilaian di tempat oleh auditor kami
- Auditor kami akan mengoordinasikan perencanaan audit dengan Anda dan melaksanakan audit di tempat Anda
- Audit juga dapat dilakukan secara terpisah dari tanggal audit reguler.
6. Tinjauan hasil audit
- DQS Medizinprodukte GmbH meninjau bukti audit yang diajukan oleh auditor dan memutuskan penerbitan sertifikat.
7. Penerbitan sertifikat DQS-MED
- Jika terjadi perubahan sertifikasi atau badan bernotifikasi yang diberitahukan selama audit ulang, Anda akan menerima sertifikat dengan jangka waktu baru. Dalam hal pengawasan atau audit "sementara", kami akan mengeluarkan Anda sertifikat dengan sisa jangka waktu sertifikat lama Anda.
8. Pengawasan rutin
- Audit sistem manajemen Anda atau produk yang disetujui akan dilakukan setidaknya setahun sekali dalam siklus yang diketahui (tiga atau lima tahun).
Jangan ragu untuk melibatkan kami dalam keputusan Anda. Mari kita temukan harta Anda bersama-sama.
Buletin DQS
Tetap terinformasi dan berlangganan buletin kami!
Penulis
Michael Bothe
Michael Bothe mengepalai dewan keputusan sertifikasi untuk Perangkat Medis Aktif dan juga merupakan auditor utama. Beliau juga terlibat dalam standardisasi di Institut Jerman untuk Standardisasi (DIN) dan Komisi Jerman untuk Teknologi Elektroteknik, Elektronik & Informasi (DKE) dan mengoordinasikan kegiatan pendidikan berkelanjutan untuk pelanggan. Minatnya meliputi audit terintegrasi serta optimalisasi proses prosedur penilaian kesesuaian.
Loading...