Chcete změnit certifikátčný orgán, ale jak? Náš postup krok za krokem vám pomůže.
Odhalte neznámé poklady ve vaší společnosti změnou certifikáčné společnosti
Existuje mnoho důvodů, které motivují certifikované výrobce zdravotnických prostředků ke změně certifikačního orgánu a/nebo notifikované osoby. Například nabízené služby nepokrývají všechny vaše požadavky trhu nebo kvalita provedení poskytovaných služeb nesplňuje vaše vysoká očekávání nebo nejsou využity existující potenciály vyplývající z certifikace vašeho systému řízení a sloužící jako trvalý motor rozvoje a růstu podniku.
Zvyšte tyto poklady společně s DQS-Medizinprodukte GmbH
S námi máte k dispozici mezinárodně uznávaného partnera s rozsáhlými odbornými znalostmi v oblasti zdravotnických prostředků, který prostřednictvím rozsáhlé celosvětové sítě DQS nabízí také širokou škálu služeb souvisejících s auditem systémů řízení a schvalováním výrobků. K dispozici je také rozsáhlá nabídka školení a seminářů. Díky certifikačnímu symbolu DQS-MED máte možnost propagovat svou certifikaci a pozitivně se umístit na trhu.
Jak tento proces zahájíte?
V zásadě vždy existuje možnost, aby společnost DQS Medizinprodukte GmbH vydávala vlastní certifikáty na základě existujících certifikací jiných akreditovaných certifikačních a/nebo notifikovaných orgánů. V osmi níže podrobněji popsaných fázích jsou podrobněji vysvětleny minimální požadavky, které je třeba v tomto ohledu dodržet. Naším fázovým modelem bychom vám chtěli zaručit nekomplikované a hladké převzetí a vyhnout se době bez certifikátů.
Postupné kroky společnosti DQS MED k hladkému převzetí
1. Kontakt
- Informujeme vás o všech nezbytných krocích k převodu vašich certifikátů
- Obdržíte informace o dokumentech a důkazech, které je třeba předložit k zajištění hladkého převodu
- V případě potřeby s vámi můžeme probrat obecné podmínky také na osobní schůzce
.
2. Předložení dokumentů
- Kopie vašich certifikátů
- Zprávy o posledním certifikačním cyklu
- Případně zprávy o odchylkách, hlášení o incidentech, stažení z trhu
- Vaše základní údaje (MA, místa, výrobky atd.).
3. Vyhodnocení dokumentů a příprava individuální nabídky
- Na základě Vámi předložených podkladů obdržíte nabídku s uvedením rozsahu a nákladů na převod
- Pokud nabídku přijmete, zahájíme další fázi
- Naše smlouva o změně notifikované osoby, je povinnou součástí nového obchodního vztahu pro posuzování podle směrnice (93/42/EHS).
4. Potvrzení objednávky
- Obdržíte od nás potvrzení objednávky, ve kterém je uveden auditor určený pro vás.
5. Posouzení na místě naším auditorem
- Náš auditor s vámi zkoordinuje plánování auditu a provede audit ve vašich prostorách
- Audit může být proveden i odděleně od pravidelných termínů auditu.
6. Přezkoumání výsledků auditu
- Společnost DQS Medizinprodukte GmbH přezkoumá důkazy předložené auditorem a rozhodne o vydání certifikátu.
7. Vydání certifikátu DQS-MED
- V případě změny certifikačního nebo notifikovaného orgánu v průběhu opakovaného auditu obdržíte certifikát s novým termínem. V případě dozorových nebo "interim" auditů vám vydáme certifikát se zbývající dobou platnosti vašeho starého certifikátu.
8. Pravidelný dohled
- audit vašeho systému řízení nebo schválených výrobků se bude konat nejméně jednou ročně ve známých cyklech (tříletých nebo pětiletých).
Neváhejte nás zapojit do svého rozhodování. Pojďme společně pozvednout vaše poklady.
Newsteller DQS
Zůstaňte informováni a přihlaste se k odběru našeho newsletteru!
Autor
Michael Bothe
Michael Bothe stojí v čele certifikační rozhodovací komise pro aktivní zdravotnické prostředky a je také vedoucím auditorem. Podílí se také na normalizaci v Německém institutu pro normalizaci (DIN) a Německé komisi pro elektrotechniku, elektroniku a informační technologie (DKE) a koordinuje aktivity v oblasti dalšího vzdělávání zákazníků. Mezi jeho zájmy patří integrované audity a také optimalizace procesů postupů posuzování shody.
Loading...