Θέλετε να αλλάξετε πιστοποιητή ή/και κοινοποιημένο οργανισμό, αλλά πώς; Η βήμα προς βήμα προσέγγισή μας μπορεί να σας βοηθήσει.
Αποκαλύψτε άγνωστους θησαυρούς στην εταιρεία σας αλλάζοντας τον φορέα πιστοποίησης ή/και τον κοινοποιημένο οργανισμό σας
Υπάρχουν πολλοί λόγοι που παρακινούν τους πιστοποιημένους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων να αλλάξουν τον φορέα πιστοποίησης ή/και τον κοινοποιημένο οργανισμό τους. Για παράδειγμα, οι προσφερόμενες υπηρεσίες δεν καλύπτουν όλες τις απαιτήσεις της αγοράς σας ή η ποιότητα εκτέλεσης των παρεχόμενων υπηρεσιών δεν ανταποκρίνεται στις υψηλές προσδοκίες σας ή δεν αξιοποιούνται οι υπάρχουσες δυνατότητες που προκύπτουν από την πιστοποίηση του συστήματος διαχείρισης και χρησιμεύουν ως μοχλός συνεχούς επιχειρηματικής ανάπτυξης και μεγέθυνσης.
Ανυψώστε αυτούς τους θησαυρούς μαζί με την DQS-Medizinprodukte GmbH
Μαζί μας έχετε στη διάθεσή σας έναν διεθνώς αναγνωρισμένο συνεργάτη με εκτεταμένη τεχνογνωσία στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ο οποίος προσφέρει επίσης ένα ευρύ φάσμα υπηρεσιών που σχετίζονται με τον έλεγχο των συστημάτων διαχείρισης και την έγκριση προϊόντων μέσω του εκτεταμένου παγκόσμιου δικτύου της DQS. Διατίθεται επίσης μια ολοκληρωμένη σειρά μαθημάτων κατάρτισης και σεμιναρίων. Με το σύμβολο πιστοποίησης DQS-MED έχετε την ευκαιρία να προωθήσετε την πιστοποίησή σας και να τοποθετηθείτε θετικά στην αγορά.
Πώς μπορείτε να ξεκινήσετε αυτή τη διαδικασία;
Βασικά, υπάρχει πάντα η δυνατότητα για την DQS Medizinprodukte GmbH να εκδίδει τα δικά της πιστοποιητικά με βάση τις υπάρχουσες πιστοποιήσεις άλλων διαπιστευμένων οργανισμών πιστοποίησης ή/και κοινοποιημένων οργανισμών. Στις οκτώ φάσεις που περιγράφονται λεπτομερέστερα παρακάτω, εξηγούνται αναλυτικότερα οι ελάχιστες απαιτήσεις που πρέπει να τηρούνται από την άποψη αυτή. Με το μοντέλο των φάσεων θα θέλαμε να εγγυηθούμε μια απλή και ομαλή ανάληψη και να αποφύγουμε για εσάς μια περίοδο χωρίς πιστοποιητικά.
Η σταδιακή προσέγγιση της DQS MED για μια ομαλή μεταβίβαση
1. Επικοινωνία
- Σας ενημερώνουμε για όλα τα απαραίτητα βήματα για τη μεταβίβαση των πιστοποιητικών σας
- Θα λάβετε πληροφορίες σχετικά με τα έγγραφα και τα αποδεικτικά στοιχεία που πρέπει να υποβληθούν για να διασφαλιστεί η ομαλή μεταβίβαση
- Εάν απαιτείται, μπορούμε επίσης να συζητήσουμε μαζί σας τους γενικούς όρους σε προσωπική συνάντηση
2. Υποβολή εγγράφων
- Αντίγραφα των πιστοποιητικών σας
- Εκθέσεις σχετικά με τον τελευταίο κύκλο πιστοποίησης
- Κατά περίπτωση, εκθέσεις αποκλίσεων, αναφορές συμβάντων, ανακλήσεις
- Τα βασικά σας στοιχεία (ΜΑ, τοποθεσίες, προϊόντα κ.λπ.)
3. Αξιολόγηση των εγγράφων και προετοιμασία ατομικής προσφοράς
- Με βάση τα στοιχεία που θα υποβάλετε, θα λάβετε μια προσφορά που θα δείχνει το εύρος και το κόστος της μεταφοράς
- Εάν η προσφορά γίνει αποδεκτή, θα ξεκινήσουμε την επόμενη φάση
- Η σύμβασή μας για την αλλαγή του Κοινοποιημένου Οργανισμού, αποτελεί υποχρεωτικό μέρος της νέας επιχειρηματικής σχέσης για τις αξιολογήσεις της οδηγίας (93/42/ΕΟΚ)
4. Επιβεβαίωση παραγγελίας
- Θα λάβετε από εμάς μια επιβεβαίωση παραγγελίας, στην οποία αναφέρεται ο ελεγκτής που έχει οριστεί για εσάς
5. Επιτόπια αξιολόγηση από τον ελεγκτήμας
- Ο ελεγκτής μας θα συντονίσει μαζί σας τον προγραμματισμό του ελέγχου και θα πραγματοποιήσει τον έλεγχο στις εγκαταστάσεις σας
- Ο έλεγχος μπορεί επίσης να πραγματοποιηθεί ξεχωριστά από τις τακτικές ημερομηνίες ελέγχου.
6. Επανεξέταση των αποτελεσμάτων του ελέγχου
- Η DQS Medizinprodukte GmbH εξετάζει τα στοιχεία ελέγχου που υποβάλλει ο ελεγκτής και αποφασίζει για την έκδοση του πιστοποιητικού.
7. Έκδοση του πιστοποιητικού DQS-MED
- Σε περίπτωση αλλαγής του φορέα πιστοποίησης ή του κοινοποιημένου οργανισμού κατά τη διάρκεια ενός επαναληπτικού ελέγχου, θα λάβετε πιστοποιητικό με νέα διάρκεια. Σε περίπτωση ελέγχων επιτήρησης ή "ενδιάμεσων" ελέγχων, θα σας εκδώσουμε πιστοποιητικό με την εναπομένουσα διάρκεια του παλαιού σας πιστοποιητικού.
8. Τακτική επιτήρηση
- Ο έλεγχος του συστήματος διαχείρισής σας ή των εγκεκριμένων προϊόντων θα πραγματοποιείται τουλάχιστον μία φορά το χρόνο στους γνωστούς κύκλους (τρία ή πέντε έτη).
Μη διστάσετε να μας εμπλέξετε στην απόφασή σας. Αφήστε μας να υψώσουμε μαζί τους θησαυρούς σας.
Ενημερωτικό δελτίο της DQS
Μείνετε ενημερωμένοι και εγγραφείτε στο ενημερωτικό μας δελτίο!
Συγγραφέας
Michael Bothe
Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is also a lead auditor. He is also involved in standardization at the German Institute for Standardization (DIN) and the German Commission for Electrotechnical, Electronic & Information Technologies (DKE) and coordinates continuing education activities for customers. His interests include integrated audits as well as process optimization of conformity assessment procedures.
Loading...