Chcesz zmienić certyfikatora i/lub jednostkę notyfikowaną na innego, ale jak? Nasze podejście krok po kroku może Ci pomóc.

Odkryj nieznane skarby w swojej firmie, zmieniając certyfikatora i/lub jednostkę notyfikowaną
Istnieje wiele powodów, które motywują certyfikowanych producentów wyrobów medycznych do zmiany jednostki certyfikującej i/lub jednostki notyfikowanej. Na przykład, oferowane usługi nie spełniają wszystkich wymagań rynkowych lub jakość wykonania świadczonych usług nie spełnia wysokich oczekiwań, lub też nie wykorzystuje się istniejącego potencjału wynikającego z certyfikacji systemu zarządzania i służącego jako siła napędowa ciągłego rozwoju i wzrostu firmy.

Podnieś te skarby razem z DQS-Medizinprodukte GmbH
Dzięki nam masz do dyspozycji uznanego na całym świecie partnera z bogatym doświadczeniem w dziedzinie wyrobów medycznych, który oferuje również szeroki zakres usług związanych z audytowaniem systemów zarządzania i zatwierdzaniem produktów poprzez rozległą globalną sieć DQS. Dostępna jest również szeroka gama szkoleń i seminariów. Dzięki symbolowi certyfikacji DQS-MED mają Państwo możliwość promowania swojej certyfikacji i pozytywnego pozycjonowania się na rynku.

Jak można zainicjować ten proces?
Zasadniczo DQS Medizinprodukte GmbH ma zawsze możliwość wydawania własnych certyfikatów w oparciu o istniejące certyfikaty innych akredytowanych jednostek certyfikujących i/lub notyfikowanych. W ośmiu fazach opisanych bardziej szczegółowo poniżej wyjaśniono szczegółowo minimalne wymagania, których należy przestrzegać w tym zakresie. Dzięki naszemu modelowi fazowemu chcemy zagwarantować nieskomplikowane i bezproblemowe przejęcie certyfikatu i uniknąć sytuacji, w której klienci pozostaną bez certyfikatów.

DQS MED krok po kroku do bezproblemowego transferu

1. Kontakt
- Informujemy Cię o wszystkich krokach niezbędnych do przeniesienia Twoich certyfikatów
- Otrzymasz informacje o dokumentach i dowodach, które należy złożyć, aby zapewnić sprawne przeniesienie
- W razie potrzeby możemy również omówić z Tobą ogólne warunki podczas osobistego spotkania

2. Składanie dokumentów
- Kopie certyfikatów
- Raporty z ostatniego cyklu certyfikacji
- Jeśli dotyczy, raporty o odstępstwach, raporty o incydentach, wycofaniach
- Twoje podstawowe dane (IZ, lokalizacje, wyroby itp.)

3. Ocena dokumentów i przygotowanie indywidualnej oferty
- Na podstawie przedstawionych przez Państwa dowodów otrzymają Państwo ofertę przedstawiającą zakres i koszty przeniesienia
- Jeśli oferta zostanie zaakceptowana, rozpoczniemy kolejny etap
- Nasza umowa dotycząca zmiany jednostki notyfikowanej jest obowiązkową częścią nowych stosunków biznesowych w zakresie oceny dyrektyw (93/42/EWG).

4. Potwierdzenie zamówienia
- Otrzymasz od naspotwierdzeniezamówienia, w którym wymieniony jest wyznaczony dla Ciebie audytor.

5. Ocena na miejscu przez naszego audytora
- Nasz audytor będzie koordynował z Tobą planowanie audytu i przeprowadzi audyt w Twojej siedzibie
- Audyt może być również przeprowadzony niezależnie od regularnych terminów audytów.

6. Przegląd wynikówaudytu
- DQS Medizinprodukte GmbH przegląda dowody z audytu przedstawione przez audytora i decyduje o wydaniu certyfikatu.

7. Wydanie certyfikatu DQS-MED
- W przypadku zmiany jednostki certyfikującej lub notyfikowanej w trakcie powtórnego audytu otrzymają Państwo certyfikat z nowym terminem ważności. W przypadku auditów w nadzorze lub "przejściowych" wydamy certyfikat z terminem pozostałym do końca poprzedniego certyfikatu.

8. Regularny nadzór
- Audyty systemu zarządzania lub zatwierdzonych wyrobów będą się odbywać co najmniej raz w roku w znanych cyklach (trzy lub pięć lat).

Nie wahaj się zaangażować nas w swoją decyzję. Pozwól nam razem podnieść Twoje skarby.

Autor
Michael Bothe

Michael Bothe stoi na czele Rady Decyzyjnej ds. Certyfikacji Aktywnych Urządzeń Medycznych i jest również audytorem wiodącym. Zajmuje się również normalizacją w Niemieckim Instytucie Normalizacyjnym (DIN) oraz w Niemieckiej Komisji Elektrotechniki, Elektroniki i Technologii Informacyjnych (DKE), a także koordynuje działania związane z kształceniem ustawicznym dla klientów. Jego zainteresowania obejmują audyty zintegrowane oraz optymalizację procesów w procedurach oceny zgodności.

Loading...