Искате да смените сертификатора и/или нотифицирания орган, но как? Нашият подход стъпка по стъпка може да Ви помогне.
Открийте непознати потенциали във Вашата компания, като смените сертифициращия си орган и/или нотифицирания си орган
Има множество причини, които мотивират сертифицираните производители на медицински изделия да сменят сертифициращия си орган и/или нотифицирания си орган. Например, предлаганите услуги не покриват всички Ваши пазарни изисквания или качеството на изпълнение на предоставяните услуги не отговаря на високите Ви очаквания, или не се използват съществуващите потенциали, произтичащи от сертифицирането на Вашата система за управление и служещи като двигател за непрекъснато развитие и растеж на бизнеса.
Разкрийте тези потенциали заедно с DQS-Medizinprodukte GmbH
С нас имате на разположение международно признат партньор с богат опит в областта на медицинските изделия, който предлага и широк спектър от услуги, свързани с одитирането на системи за управление и одобряване на продукти чрез широката глобална мрежа на DQS. Предлагаме и широка гама от курсове за обучение и семинари. Със сертификационния символ DQS-MED имате възможност да популяризирате своята сертификация и да се позиционирате положително на пазара.
Как да започнете този процес?
По принцип винаги съществува възможност DQS Medizinprodukte GmbH да издава свои собствени сертификати въз основа на съществуващи сертификати на други акредитирани сертифициращи и/или нотифицирани органи. В осемте етапа, описани по-подробно по-долу, са обяснени по-подробно минималните изисквания, които трябва да се спазват в това отношение. С нашия модел на фазите бихме искали да гарантираме безпроблемно и гладко поемане на задълженията и да избегнем период от време без сертификати за Вас.
Поетапният подход на DQS MED за безпроблемно прехвърляне
1. Контакт
- Информираме Ви за всички необходими стъпки за прехвърлянето на Вашите сертификати
- Ще получите информация за документите и доказателствата, които трябва да представите, за да гарантирате безпроблемното прехвърляне
- Ако е необходимо, можем да обсъдим с Вас общите условия и на лична среща
2. Подаване на документи
- Копия на вашите сертификати
- Доклади за последния сертификационен цикъл
- Ако е приложимо, доклади за отклонения, доклади за инциденти, изземвания
- Вашите основни данни (МА, местонахождения, продукти и др.)
3. Оценка на документите и изготвяне на индивидуална оферта
- Въз основа на представените от Вас доказателства ще получите оферта, показваща обхвата и разходите по прехвърлянето
- Ако офертата бъде приета, ще започнем следващия етап
- Нашият договор за смяна на нотифицирания орган, е задължителна част от новите бизнес отношения за оценките по директива (93/42/ЕИО)
4. Потвърждение на поръчката
- Ще получите от нас потвърждение на поръчката, в което е посочен определеният за Вас одитор
5. Оценка на място от нашия одитор
- Нашият одитор ще координира планирането на одита с Вас и ще извърши одита във Вашите помещения
- Одитът може да бъде извършен и отделно от редовните дати за одит.
6. Преглед на резултатите от одита
- DQS Medizinprodukte GmbH преглежда доказателствата от одита, представени от одитора, и взема решение за издаване на сертификат.
7. Издаване на сертификата DQS-MED
- В случай на промяна на сертифициращия или нотифицирания орган в хода на повторен одит ще получите сертификат с нов срок. В случай на надзорни или "междинни" одити ще Ви издадем сертификат с оставащия срок на стария Ви сертификат.
8. Редовно наблюдение
- Одитите на Вашата система за управление или на одобрените продукти ще се провеждат поне веднъж годишно в известните цикли (три или пет години).
Не се колебайте да ни включите в решението си. Нека заедно да разкрием Вашите потенциали.
DQS Бюлетин
Бъдете информирани! Абонирайте се за нашия бюлетин!
Автор
Michael Bothe
Michael Bothe ръководи Сертификационния борд за активни медицински изделия и е също така водещ одитор. Той има също участие в стандартизацията в Германския институт за стандартизация (DIN) и Германската комисия за електротехника, електроника и информационни технологии (DKE) и координира дейности за продължаващо обучение на клиенти. Интересите му включват интегрирани одити, както и оптимизиране на процесите на процедурите за оценка на съответствието.
Loading...