Cambio di certificatore e/o organismo notificato

Scoprite i tesori sconosciuti della vostra azienda cambiando il vostro certificatore e/o il vostro Organismo Notificato
Le ragioni che spingono i fabbricanti certificati di dispositivi medici a cambiare il loro organismo di certificazione e/o il loro Organismo Notificato sono molteplici. Ad esempio, i servizi offerti non coprono tutte le vostre esigenze di mercato o la qualità di esecuzione del servizio fornito non soddisfa le vostre elevate aspettative o non vengono sfruttate le potenzialità esistenti derivanti dalla certificazione del vostro sistema di gestione e che fungono da motore di sviluppo e crescita aziendale continua.

Valorizzate questi tesori insieme a DQS-Medizinprodukte GmbH
Con noi avete a disposizione un partner riconosciuto a livello internazionale con una vasta esperienza nel settore dei dispositivi medici, che offre anche un'ampia gamma di servizi relativi all'audit dei sistemi di gestione e all'approvazione dei prodotti attraverso la vasta rete globale di DQS. È inoltre disponibile una gamma completa di corsi di formazione e seminari. Con il simbolo di certificazione DQS-MED avete l'opportunità di promuovere la vostra certificazione e di posizionarvi positivamente sul mercato.

Come si avvia questo processo?
In linea di massima, DQS Medizinprodukte GmbH ha sempre la possibilità di rilasciare i propri certificati sulla base di certificazioni esistenti di altri organismi di certificazione e/o notificati accreditati. Nelle otto fasi descritte più dettagliatamente di seguito, vengono illustrati in modo più approfondito i requisiti minimi da rispettare a questo proposito. Con il nostro modello a fasi vorremmo garantire un'acquisizione senza complicazioni e senza intoppi, evitando ai clienti un periodo senza certificati.

L'approccio graduale di DQS MED per un trasferimento senza intoppi

1. Contatto
- Vi informiamo su tutti i passi necessari per il trasferimento dei vostri certificati
- Riceverete informazioni sui documenti e sulle prove da presentare per garantire un trasferimento senza problemi
- Se necessario, possiamo anche discutere con voi le condizioni generali in un incontro personale

2. Presentazione dei documenti
- Copie dei vostri certificati
- Rapporti sull'ultimo ciclo di certificazione
- Se applicabile, rapporti di deviazione, rapporti sugli incidenti, richiami
- I vostri dati di base (MA, sedi, prodotti, ecc.)

3. Valutazione dei documenti e preparazione di un'offerta individuale
- Sulla base delle prove da voi presentate, riceverete un'offerta che illustra la portata e i costi del trasferimento
- Se l'offerta viene accettata, avvieremo la fase successiva
- Il nostro contratto per il cambio dell'Organismo Notificato è una parte obbligatoria del nuovo rapporto commerciale per le valutazioni della direttiva (93/42/CEE).

4. Conferma d'ordine
- Riceverete una conferma d'ordine da parte nostra, in cui viene indicato l'auditor designato per voi.

5. Valutazione in loco da parte del nostro auditor
- Il nostro auditor coordinerà la pianificazione dell'audit con voi ed effettuerà l'audit presso la vostra sede
- L'audit può essere effettuato anche separatamente dalle date di audit regolari.

6. Revisione dei risultati dell'audit
- DQS Medizinprodukte GmbH esamina le prove di audit presentate dall'auditor e decide in merito al rilascio del certificato.

7. Rilascio del certificato DQS-MED
- In caso di cambiamento dell'organismo di certificazione o notificato nel corso di un audit ripetuto, riceverete un certificato con un nuovo termine. In caso di audit di sorveglianza o "intermedio", verrà rilasciato un certificato con la durata residua del vecchio certificato.

8. Sorveglianza regolare
- L'audit del vostro sistema di gestione o dei prodotti approvati avrà luogo almeno una volta all'anno nei cicli noti (tre o cinque anni).

Non esitate a coinvolgerci nella vostra decisione. Solleviamo insieme i vostri tesori.