Haluat vaihtaa varmentajaa ja/tai ilmoitettua laitosta, mutta miten? Vaiheittainen lähestymistapamme voi auttaa sinua.
Paljasta yrityksesi tuntemattomat aarteet vaihtamalla sertifioijaa ja/tai ilmoitettua laitosta
On monia syitä, jotka motivoivat sertifioituja lääkinnällisten laitteiden valmistajia vaihtamaan sertifioijaa ja/tai ilmoitettua laitosta. Esimerkiksi tarjotut palvelut eivät kata kaikkia markkinavaatimuksiasi tai tarjotun palvelun toteutuslaatu ei täytä korkeita odotuksiasi tai johtamisjärjestelmäsi sertifioinnista johtuvia potentiaalia, joka toimii jatkuvan liiketoiminnan kehittämisen ja kasvun vauhdittajana, ei hyödynnetä.
Nosta nämä aarteet yhdessä DQS-Medizinprodukte GmbH:n kanssa
. Meillä on käytössänne kansainvälisesti tunnustettu kumppani, jolla on laaja asiantuntemus lääkinnällisistä laitteista ja joka tarjoaa myös laajan maailmanlaajuisen DQS-verkoston kautta laajan valikoiman palveluita, jotka liittyvät johtamisjärjestelmien auditointiin ja tuotehyväksyntään. Tarjolla on myös kattava valikoima koulutuskursseja ja seminaareja. DQS-MED-sertifiointitunnuksen avulla sinulla on mahdollisuus edistää sertifiointisi tunnettuutta ja saada myönteinen asema markkinoilla.
Miten käynnistät tämän prosessin?
Periaatteessa DQS Medizinprodukte GmbH:lla on aina mahdollisuus myöntää omia sertifikaatteja muiden akkreditoitujen sertifiointi- ja/tai ilmoitettujen laitosten olemassa olevien sertifikaattien perusteella. Jäljempänä tarkemmin kuvatuissa kahdeksassa vaiheessa selitetään tarkemmin tässä yhteydessä noudatettavat vähimmäisvaatimukset. Vaihemallimme avulla haluamme taata mutkattoman ja sujuvan käyttöönoton ja välttää sen, että teillä ei ole todistuksia.
DQS MED:n vaiheittainen lähestymistapa sujuvaan siirtoon.
1. Yhteydenotto
- Ilmoitamme sinulle kaikista tarvittavista vaiheista todistusten siirtoa varten
- Saat tietoa asiakirjoista ja todisteista, jotka on toimitettava sujuvan siirron varmistamiseksi
- Tarvittaessa voimme keskustella kanssasi yleisistä ehdoista myös henkilökohtaisessa tapaamisessa
.
2. Asiakirjojen toimittaminen
- Kopiot todistuksistasi
- Raportit viimeisimmästä sertifiointikierroksesta
- Tarvittaessa poikkeamaraportit, vaaratilanneraportit, takaisinkutsut
- Perustietosi (pääkonttori, toimipaikat, tuotteet jne.).
3. Asiakirjojen arviointi ja yksilöllisen tarjouksen laatiminen
- Saatte toimittamienne todisteiden perusteella tarjouksen, josta käy ilmi siirron laajuus ja kustannukset
- Jos tarjous hyväksytään, aloitamme seuraavan vaiheen
- Ilmoitetun laitoksen vaihtamista koskeva sopimuksemme on pakollinen osa uutta liikesuhdetta direktiivien arvioinneissa (93/42/ETY).
4. Tilausvahvistus
- Saat meiltä tilausvahvistuksen, jossa mainitaan sinulle nimetty auditoija.
5. Auditoijamme suorittama arviointi paikan päällä
- Auditoijamme koordinoi auditoinnin suunnittelun kanssanne ja suorittaa auditoinnin tiloissanne
- Auditointi voidaan suorittaa myös erillään säännöllisistä auditointipäivistä.
6. Auditoinnin tulosten tarkastelu
- DQS Medizinprodukte GmbH tarkastelee auditoijan toimittamaa auditointinäyttöä ja päättää sertifikaatin myöntämisestä.
7. DQS-MED-todistuksen myöntäminen
- Jos sertifiointilaitos tai ilmoitettu laitos vaihtuu uusinta-auditoinnin yhteydessä, saat todistuksen, jossa on uusi voimassaoloaika. Jos kyseessä on valvonta- tai "väliauditointi", annamme sinulle todistuksen, jossa on jäljellä vanhan todistuksesi voimassaoloaika.
8. Säännöllinen valvonta
- Johtamisjärjestelmänne tai hyväksyttyjen tuotteidenne auditointi tapahtuu vähintään kerran vuodessa tunnettujen syklien (kolme tai viisi vuotta) aikana.
Älä epäröi ottaa meitä mukaan päätökseesi. Nostakaamme yhdessä aarteitasi.
DQS uutiskirje
Pysy ajan tasalla ja tilaa uutiskirjeemme!
Kirjoittaja
Michael Bothe
Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is also a lead auditor. He is also involved in standardization at the German Institute for Standardization (DIN) and the German Commission for Electrotechnical, Electronic & Information Technologies (DKE) and coordinates continuing education activities for customers. His interests include integrated audits as well as process optimization of conformity assessment procedures.
Loading...