U wilt overstappen naar een andere certificeerder en/of aangemelde instantie, maar hoe? Onze stapsgewijze aanpak kan u helpen.
Ontdek onbekende schatten in uw bedrijf door van certificeerder en/of aangemelde instantie te veranderen
Er zijn tal van redenen die gecertificeerde fabrikanten van medische hulpmiddelen ertoe bewegen om van certificeerder en/of aangemelde instantie te veranderen. Bijvoorbeeld, de aangeboden diensten dekken niet al uw markteisen of de uitvoeringskwaliteit van de geleverde dienst voldoet niet aan uw hoge verwachtingen of bestaande mogelijkheden die voortvloeien uit de certificering van uw managementsysteem en die dienen als een continue stimulans voor bedrijfsontwikkeling en groei worden niet benut.
Verhoog deze schatten samen met DQS-Medizinprodukte GmbH
Met ons heeft u een internationaal erkende partner met uitgebreide expertise op het gebied van medische hulpmiddelen tot uw beschikking, die ook een breed scala aan diensten aanbiedt met betrekking tot de audit van managementsystemen en productgoedkeuring via het uitgebreide wereldwijde DQS netwerk. Een uitgebreid aanbod van trainingen en seminars is eveneens beschikbaar. Met het DQS-MED certificeringssymbool heeft u de mogelijkheid om uw certificering te promoten en u positief in de markt te positioneren.
Hoe zet u dit proces in gang?
In principe bestaat altijd de mogelijkheid voor DQS Medizinprodukte GmbH om eigen certificaten uit te geven op basis van bestaande certificeringen van andere geaccrediteerde certificerings- en/of aangemelde instanties. In de acht fasen die hieronder nader worden beschreven, wordt nader ingegaan op de minimumeisen die in dit verband in acht moeten worden genomen. Met ons fasenmodel willen wij een ongecompliceerde en vlotte overname garanderen en een tijd zonder certificaten voor u vermijden.
De stapsgewijze aanpak van DQS MED voor een soepele overdracht
1. Contact
- Wij informeren u over alle noodzakelijke stappen voor de overdracht van uw certificaten
- U ontvangt informatie over de documenten en bewijsstukken die u moet overleggen om een soepele overdracht te garanderen
- Indien gewenst kunnen wij ook de algemene voorwaarden met u bespreken in een persoonlijk gesprek
2. Indienen van documenten
- Kopieën van uw certificaten
- Rapporten over de laatste certificatiecyclus
- Indien van toepassing, afwijkingsrapporten, incidentenrapporten, recalls
- Uw basisgegevens (MA, locaties, producten, etc.)
3. Evaluatie van de documenten en voorbereiding van een individuele offerte
- Op basis van de door u ingediende bewijsstukken ontvangt u een offerte met de omvang en de kosten van de overdracht
- Indien de offerte wordt aanvaard, starten wij de volgende fase
- Ons contract voor de wijziging van de aangemelde instantie, is een verplicht onderdeel van de nieuwe zakelijke relatie voor richtlijnbeoordelingen (93/42/EEG)
4. Opdrachtbevestiging
- U ontvangt van ons een opdrachtbevestiging, waarin de voor u aangewezen auditor wordt genoemd
5. Beoordeling ter plaatse door onze auditor
- Onze auditor zal de auditplanning met u coördineren en de audit bij u ter plaatse uitvoeren
- De audit kan ook los van de reguliere auditdata worden uitgevoerd.
6. Beoordeling van de auditresultaten
- DQS Medizinprodukte GmbH beoordeelt het door de auditor voorgelegde auditbewijs en beslist over de afgifte van het certificaat.
7. Afgifte van het DQS-MED-certificaat
- In het geval van een wijziging van de certificatie- of aangemelde instantie in de loop van een herhaalde audit, ontvangt u een certificaat met een nieuwe looptijd. In het geval van toezichtsaudits of "tussentijdse" audits, zullen wij u een certificaat uitreiken met de resterende looptijd van uw oude certificaat.
8. Regelmatigtoezicht
- De audit van uw managementsysteem of van de goedgekeurde producten vindt minstens één keer per jaar plaats in de bekende cycli (drie of vijf jaar).
Aarzel niet om ons bij uw beslissing te betrekken. Laat ons samen uw schatten optillen.
DQS-nieuwsbrief
Blijf op de hoogte en abonneer u op onze nieuwsbrief!
Auteur
Michael Bothe
Michael Bothe staat aan het hoofd van de beslissingscommissie voor certificering van Actieve Medische Hulpmiddelen en is tevens lead auditor. Hij is ook betrokken bij standaardisatie bij het Duitse Instituut voor Standaardisatie (DIN) en de Duitse Commissie voor Elektrotechnische, Elektronische & Informatietechnologieën (DKE) en coördineert nascholingsactiviteiten voor klanten. Zijn interesses omvatten zowel geïntegreerde audits als procesoptimalisatie van conformiteitsbeoordelingsprocedures.
Loading...