medizinprodukte-zertifizierungsdokumente

Što treba uzeti u obzir prilikom predaje tehničke dokumentacije

Michael Bothe

Michael Bothe je šef sertifikacionog odbora za aktivna medicinska sredstva i odgovoran je za zakonom regulisane procedure.
сеп 11 , 2019
# CE oznaka
# Sertifikati zdravstvene zaštite

Da li ste proizvođač medicinskih sredstava i vaša tehnička dokumentacija je spremna? Želite li je poslati sada? Ovdje ćete naći važne informacije o tome.

Kako bi se medicinsko sredstvo plasiralo na tržište, proizvođači moraju primeniti primenjive postupke ocenjivanja usaglašenosti na svoje medicinske uređaje. Za podnošenje tehničke dokumentacije DQS Medizinprodukte GmbH je pripremio informacije zasnovanu na zahtevima (EU) 2017/745 Uredbe o medicinskim sredstvima (MDR) Aneks II i Aneks III.

MED Präsentationsfolien

Više o podnošenju tehničke dokumentacije prema EC Regulativi 2017/745:

  • Administrativne informacije
  • Tehnička dokumentacija
  • Bibliografija
Informišite se sada!
Autor
Michael Bothe

Michael Bothe je na čelu odbora za odluke o sertifikaciji za Active Medical Devices i takođe je vodeći auditor. Takođe je uključen u standardizaciju u Nemačkom Institutu za standardizaciju (DIN) i Nemačkoj komisiji za elektrotehničke, elektronske i informacione tehnologije (DKE) i koordinira aktivnosti kontinuirane edukacije kupaca. Njegova interesovanja obuhvataju integrisane provere kao i optimizaciju procesa procedura ocenjivanja usaglašenosti.

Pitanja?

Tu smo za vas.
Kontaktirajte nas.