medizinprodukte-zertifizierungsdokumente

На що звернути увагу при подачі технічної документації

Майкл Боте

Майкл Боте є головою ради з прийняття рішень щодо сертифікації активних медичних пристроїв і відповідає за законодавчо регламентовані процедури.
вер. 11 , 2019
# Маркування CE
# Сертифікати охорони здоров'я

Ви виробник медичних виробів і ваша технічна документація готова? Ви хочете пропонувати їх зараз? Тут ви знайдете важливу інформацію про це.

Щоб вивести медичний пристрій на ринок, виробники повинні застосувати відповідні процедури оцінки відповідності до своїх медичних виробів. Для подання технічної документації компанія DQS Medizinprodukte GmbH підготувала інформацію на основі вимог Регламенту (ЄС) 2017/745 про медичні прилади (MDR), Додаток II і Додаток III (EU 2017/745 Medical Devices Regulation (MDR) Annex II and Annex III).

MED Präsentationsfolien

Детальніше про подання технічної документації згідно Регламенту ЄС 2017/745:

  • Адміністративна інформація
  • Технічна документація
  • Бібліографія
Отримайте інформацію зараз!
Автор
Майкл Боте

Майкл Боте очолює раду з питань сертифікації Active Medical Devices, а також є провідним аудитором. Він також бере участь у стандартизації в Німецькому інституті стандартизації (DIN) і Німецькій комісії з електротехнічних, електронних та інформаційних технологій (DKE) і координує заходи з підвищення кваліфікації клієнтів. Його інтереси включають інтегровані аудити, а також оптимізацію процесів процедур оцінки відповідності.

Є питання?

Ми до ваших послуг.
Зв'яжіться з нами