medizinprodukte-zertifizierungsdokumente

O que considerar ao submeter a sua documentação técnica

Michael Bothe

Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is responsible for the legally regulated procedures.
set. 11 , 2019
# Marcação CE

É fabricante de dispositivos médicos e a sua documentação técnica está pronta? Quer submetê-la agora? Aqui encontrará informação importante sobre isto.

A fim de colocar um dispositivo médico no mercado, os fabricantes devem aplicar os procedimentos de avaliação de conformidade aplicáveis aos seus dispositivos médicos. Para a apresentação da documentação técnica, a DQS Medizinprodukte GmbH preparou uma informação baseada nos requisitos do Anexo II e do Anexo III do Regulamento (UE) 2017/745 sobre Dispositivos Médicos (MDR).

MED Präsentationsfolien

Mais sobre a submissão de documentação técnica de acordo com o Regulamento EC 2017/745:

  • Informação administrativa
  • Documentação técnica
  • Bibliografia
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Autor
Michael Bothe

Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is also a lead auditor. He is also involved in standardization at the German Institute for Standardization (DIN) and the German Commission for Electrotechnical, Electronic & Information Technologies (DKE) and coordinates continuing education activities for customers. His interests include integrated audits as well as process optimization of conformity assessment procedures.

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