Vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux et votre documentation technique est prête ? Vous voulez la soumettre maintenant ? Vous trouverez ici des informations importantes à ce sujet.

Afin de mettre un dispositif médical sur le marché, les fabricants doivent appliquer les procédures d'évaluation de la conformité applicables à leurs dispositifs médicaux. Pour la soumission de la documentation technique, DQS Medizinprodukte GmbH a préparé une information basée sur les exigences de l'annexe II et de l'annexe III du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR).

MED Präsentationsfolien
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En savoir plus sur la soumission d'une documentation technique conformément au règlement CE 2017/745 :

  • Information administrative
  • Documentation technique
  • Bibliographie
Auteur
Michael Bothe

Michael Bothe dirige le comité de décision de la certification pour Active Medical Devices et est également auditeur principal. Il est également impliqué dans la normalisation à l'Institut allemand de normalisation (DIN) et à la Commission allemande pour les technologies électrotechniques, électroniques et de l'information (DKE) et coordonne les activités de formation continue pour les clients. Il s'intéresse aux audits intégrés ainsi qu'à l'optimisation des processus des procédures d'évaluation de la conformité.

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