Ste výrobca zdravotníckych pomôcok a vaša technická dokumentácia je pripravená? Chcete ju predložiť teraz? Tu nájdete dôležité informácie týkajúce sa tejto problematiky.

Aby mohli výrobcovia uviesť zdravotnícku pomôcku na trh, musia na svoje zdravotnícke pomôcky uplatniť platné postupy posudzovania zhody. Spoločnosť DQS Medizinprodukte GmbH pripravila na účely predloženia technickej dokumentácie informácie na základe požiadaviek nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR), príloha II a príloha III.

MED Präsentationsfolien
Loading...

Viac informácií o predkladaní technickej dokumentácie podľa nariadenia EK 2017/745:

  • Administratívne informácie
  • Technická dokumentácia
  • Bibliografia
Autor
Michael Bothe

Michael Bothe stojí na čele certifikačnej rozhodovacej komisie pre aktívne zdravotnícke pomôcky a je zároveň vedúcim audítorom. Podieľa sa aj na štandardizácii v Nemeckom inštitúte pre štandardizáciu (DIN) a Nemeckej komisii pre elektrotechniku, elektroniku a informačné technológie (DKE) a koordinuje aktivity ďalšieho vzdelávania pre zákazníkov. Medzi jeho záujmy patria integrované audity, ako aj optimalizácia procesov postupov posudzovania zhody.

Loading...