Tıbbi cihaz üreticisi misiniz? Teknik dökümanlarınızı hazırlayıp göndermeden önce bu yazımıza göz atın.
Bir tıbbi cihazı piyasaya arz edebilmek için imalatçıların tıbbi cihazlara, çeşitli uygunluk değerlendirme prosedürlerini uygulamaları gerekir. Teknik dokümantasyonun sunulması için, (AB) 2017/745 Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği (MDR) Ek II ve Ek III gerekliliklerine dayanan bazı bilgiler DQS Medizinprodukte GmbH tarafından sizler için derlendi.
Loading...
EC Regulation 2017/745'e göre teknik dokümantasyonun sunulması hakkında daha fazla bilgi:
- İdari Bilgiler
- Teknik Dokümantasyon
- Bibliyografya
DQS Haber Bülteni
Güncel haberler için bültene abone olun!
Yazar
Michael Bothe
Michael Bothe, Aktif Tıbbi Cihazlar için sertifikasyon kuruluna başkanlık etmekte ve aynı zamanda baş denetçi olarak görev yapmaktadır. Ayrıca Alman Standardizasyon Enstitüsü (DIN) ve Alman Elektroteknik, Elektronik ve Bilgi Teknolojileri Komisyonu'nda (DKE) standardizasyon çalışmalarına katılmakta ve müşteriler için sürekli eğitim faaliyetlerini koordine etmektedir. İlgi alanları arasında entegre denetimlerin yanı sıra uygunluk değerlendirme prosedürlerinin süreç optimizasyonu da yer almaktadır.
Loading...