medizinprodukte-zertifizierungsdokumente

Ce qu'il faut prendre en compte lors de la soumission de votre documentation technique

Michael Bothe

Michael Bothe est à la tête du comité de décision de la certification pour Active Medical Devices et est responsable des procédures légalement réglementées.
sept. 11 , 2019
# Marquage CE
# Certifications dans le domaine de la santé

Vous êtes un fabricant de dispositifs médicaux et votre documentation technique est prête ? Vous voulez la soumettre maintenant ? Vous trouverez ici des informations importantes à ce sujet.

Afin de mettre un dispositif médical sur le marché, les fabricants doivent appliquer les procédures d'évaluation de la conformité applicables à leurs dispositifs médicaux. Pour la soumission de la documentation technique, DQS Medizinprodukte GmbH a préparé une information basée sur les exigences de l'annexe II et de l'annexe III du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR).

MED Präsentationsfolien

More about submission of a technical documentation according to EC Regulation 2017/745:

  • Information administrative
  • Documentation technique
  • Bibliographie
Get informed now!
Auteur
Michael Bothe

Michael Bothe dirige le comité de décision de la certification pour Active Medical Devices et est également auditeur principal. Il est impliqué dans la normalisation à l'Institut allemand de normalisation (DIN) et à la Commission allemande pour les technologies électrotechniques, électroniques et de l'information (DKE) et coordonne les activités de formation continue pour les clients. Il s'intéresse aux audits intégrés ainsi qu'à l'optimisation des processus des procédures d'évaluation de la conformité.

Vous avez des questions ?

Nous sommes là pour vous.
Nous contacter