국제 환경에서의 의료기기 품질 관리 시스템
규제 요구 사항의 조화
최대 5배 시장 접근을 위한 하나의 절차
MDSAP 감사 보고서의 폭넓은 수용
계획 가능한 감사 내용
운영 비즈니스에 미치는 영향 감소
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참여 규제 기관
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호주: TGA(Therapeutic Goods Administration).
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브라질: ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
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캐나다: HC(캐나다 보건부)
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일본: MHLW(후생노동성) 및 PMDA(의약품 및 의료기기청)
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미국: FDA(미국 식품의약국 및 의료기기 및 방사선 건강 센터)
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MDSAP 인증 절차는 무엇입니까?
첫 번째 단계에서는 귀사와 MDSAP 인증의 목표에 대해 당사와 논의합니다. 이러한 논의를 바탕으로 귀사 또는 조직의 요구 사항에 맞는 개별 제안을 받게 됩니다.
제안을 수락한 후 실제 감사 전에 사전 감사 또는 프로젝트 계획 회의는 프로세스의 다음 단계를 준비하는 데 유용할 수 있습니다. 사전 심사는 품질 경영 시스템의 강점과 개선 가능성을 사전에 식별할 수 있는 좋은 기회를 제공합니다. 프로젝트 계획 회의는 특히 대규모 프로젝트의 경우 여러 현장 감사와 관련된 일정을 계획하고 조정하는 데 유용할 수 있습니다.
품질 관리 시스템에 대한 평가는 QMS 문서를 기반으로 하는 시스템 분석(1단계)과 후속 현장 시스템 평가(2단계)를 통해 단계적으로 수행되며, 이 동안 숙련된 평가자가 프로세스의 효율성을 평가합니다. 해당 요구 사항을 준수합니다. 결과는 최종 회의에서 귀하에게 제시되고 감사 보고서에 요약됩니다. 감사 결과가 긍정적인 경우 감사 보고서에는 MDSAP 인증서 발급에 대한 평가자의 권장 사항이 포함됩니다.
심사 후 DQS Medizinprodukte GmbH(DQS MED)의 독립 인증 위원회에서 결과를 평가합니다. 모든 요구 사항이 충족되면 평가자의 인증 권장 사항이 확인되고 MDSAP 인증서를 받게 됩니다.
반기 또는 매년, 시스템의 주요 구성 요소는 추가 개선을 위해 현장에서 재심사됩니다. 인증서는 늦어도 3년 후에 만료되지만 지속적인 규정 준수를 위해 만료되기 전에 재인증이 수행됩니다.
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MDSAP 인증 비용은 얼마입니까?
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우리 회사가 MDSAP에 따라 DQS MED의 인증을 받아야 하는 이유는 무엇입니까?
Basic data for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
If you are interested in certification based on the Medical Device Single Audit Program, you have come to the right place.
We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We would be happy to provide you with a free, no-obligation quote.
To do so, we need some information about your organization. Please fill in the basic MDSAP data and send it to us. You can find more information in the document "Explanation of basic data MDSAP".
