在美國，醫療器械的監管遵循 21 CFR Part 860 所建立的「基於風險的分類管理體系」。醫療器械根據確保其安全性與有效性所需的監管控制力度，分為三大類別——第一類（Class I）、第二類（Class II）及第三類（Class III）。第一類器械對患者及使用者的風險最低，通常所需接受的監管審查最少；而第三類器械的風險最高，受最為嚴格的監管控管。
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FDA 提交文件和 ISO 13485：510(k)、De Novo 和 PMA 的 QMS
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器械分類直接決定上市申報途徑
要在美國取得市場准入，最常用的三種監管申報途徑分別為：510(k) 上市前通報（Premarket Notification）、De Novo 新型器械分類申請，以及上市前批准（Premarket Approval, PMA）。
- 510(k) 申報：通常適用於非豁免的第 I 類與第 II 類器械，且市場上已存在合法的比對器械（Predicate Device）。
- De Novo 申請：若市場上無合適的比對器械，De Novo 途徑可讓 FDA 根據風險評估重新審視該全新器械，並將其歸類為第 I 類或第 II 類。
- PMA（上市前批准）：適用於被判定為「非實質等同（Not Substantially Equivalent）」的器械，以及用於維持/延續生命、預防人體健康受損，或存在不可預測之疾病与傷害風險的第 III 類器械。PMA 是 FDA 最為嚴苛的上市前審查流程。
無論您的企業選擇走 510(k)、De Novo 還是 PMA 途徑，有一個核心要件自始至終保持不變：一套完善且合規的質量管理體系（QMS）。您的 QMS 貫穿了設計、風險管理、生產製造以及驗證與確認（V&V）等全流程的可追溯性，且必須隨時準備好迎接入展 FDA 的現場檢查（Inspection）。QMS 絕非僅是例行公事的監管形式，而是您構建申報檔案及保障產品全生命週期持續合規的基石。
質量監管框架：21 CFR Part 820 及其向 QMSR 的轉型
美國法規對質量體系的要求源自 21 CFR Part 820.5，其中明確規範：「每位製造商應建立並維護一套適合其所設計或製造之特定醫療器械、且符合本部分要求的質量體系。」該法規確保了在考慮器械風險分類及相應豁免條件下，質量概念深植於產品開發與生產的每一個階段。
自 2026 年 2 月 2 日起，FDA 將正式引用 ISO 13485:2016 作為修訂版 21 CFR Part 820 的核心部分，該法規亦正式更名為《質量管理體系法規》（Quality Management System Regulation, QMSR）。這一重要更新標誌著 FDA 與國際監管標準的全方位對接，旨在顯著減輕跨國營運製造商的合規負擔。
根據全新的 21 CFR Part 820.10，受此法規管轄的製造商必須：
(a) 形成文件：建立並維持一套符合 ISO 13485 適用要求（已通過引用納入法規，參見 § 820.7）及本部分其他適用要求的質量管理體系；
這項重大變革意味著，醫療器械製造商不僅要確保其 QMS 符合 ISO 13485 的規範，還需持續滿足 FDA 的特定監管期望，例如投訴處理（Complaint Handling）、上市後監管（PMS）及不良事件通報（MDR Reporting）。
申報檔案背後的真相：確保申報材料如實反映 QMS 的動態運作
部分製造商在處理 FDA 申報（無論是 510(k)、De Novo 還是 PMA）時，常將其視為獨立的專案來操作。然而，FDA 期望的是您的申報檔案能真實反映一套正動態運作且合規的 QMS，而非一份與 QMS 日常紀錄脫節的獨立申報文件。
正如前文所述，在 21 CFR Part 820（以及即將對齊 ISO 13485 的 QMSR）框架下，您的 QMS 應在日常營運中自然產出納入申報檔案的設計、風險管理、驗證與確認以及生產紀錄。若企業延誤 QMS 的建立，或僅為了應付 FDA 申報而臨時補造文件，將面臨以下巨大風險：
- 申報檔案與實際生產流程存在矛盾與不一致；
- 因接獲補充資料通知信（Additional Information Letters）而導致審批進度延誤；
- 因文件不完整或未受控而收到缺陷信（Deficiency Letters）；
- 在 FDA 現場檢查（Inspection）中被開立缺失項（Findings）。
FDA 申報材料應是 QMS 體系運作的自然產出，而非平行運作的獨立流程。ISO 13485 為企業提供了嚴謹的架構，確保申報檔案完整、一致且具備高度可辯護性（Defensible）。要貫徹此方法，建議企業考量以下策略：
- 在產品開發初期即導入 ISO 13485，切勿等到設計凍結（Design Freeze）後才開始；
- 從一開始就在 QMS 受控狀態下建立設計歷史檔案（DHF / 設計與開發檔案）、風險管理檔案及 V&V 驗證檔案；
- 對所有與申報相關的文件實施嚴格的文件管制（Document Control）；
- 採用風險管理產出的結果作為產品設計的輸入條件（Design Inputs）；
- 建立上市後監管（PMS）體系，主動監控產品的安全性與性能趨勢；
- 善用管理審查（Management Review）機制為 FDA 現場檢查做好充分準備。
ISO 13485 如何支援美國主要監管申報途徑
下表概述了 ISO 13485 支援符合 510(k)、De Novo 及 PMA 要求的核心方式：
| 美國監管申報途徑 | 途徑簡介 | ISO 13485 如何提供關鍵支援 |
|---|---|---|
| 510(k) | 實質等同（SE）途徑 • 需有已上市的比對器械，適用於第 II 類或非豁免的第 I 類器械。 • 核心要求：實質等同性比對、台面測試（Bench testing）、有限的臨床數據、特殊控制（Special controls）。 | • 設計文件（7.3）：有力支持實質等同性（SE）主張。 • 驗證與確認 V&V（7.3.6–7.3.7）：提供具備可追溯性的測試計畫。 • 設計轉移（7.3.8）：確保設計向生產製造的精準過渡。 • 風險管理（7.1, 7.3.3, 7.3.9 + ISO 14971）：提供全流程整合的風險緩解。 • 生產管制（7.5.1）：確保產品符合既定規格。 • 文件管制（4.2.4–4.2.5）：維持申報檔案的最新狀態。 • 可追溯性（7.3.4）：建立「使用者需求 → 標籤標示」的完整鏈條。 • CAPA / 上市後監管（8.2.1–8.5.3）：收集反饋並保障產品安全。 • 為臨床、驗證及風險文件提供核心依據。 • 為迎接入展 FDA 檢查提供完整的審核軌跡（Audit Trail）。 |
| De Novo | 新型器械分類申請（第 I 類或第 II 類） • 首創型（First-of-a-kind）、中度風險器械。 • 核心要求：基於風險的管理、特殊控制、性能/臨床數據。 | |
| PMA | 上市前批准 • 高風險、第 III 類器械，市場上無比對器械。 • 核心要求：完整的臨床/前臨床數據、全面驗證、大量的申報文件。 |
總結分析
無論企業選擇哪一種 FDA 上市途徑——510(k)、De Novo 還是 PMA——申報檔案都必須源於一套合規運作的 QMS，而非孤立閉門造車的產物。ISO 13485 能協助您建立並維護這套體系，將您的設計、風險、測試及生產紀錄無縫串聯，使其保持一致、完整，並隨時準備好迎接入展 FDA 的嚴格審查。隨著全新的 QMSR 與 ISO 13485 全面對接，這種體系化的串聯比以往任何時候都更加關鍵。
及早建立 QMS 意味著能大幅減少日後的突發狀況：減少審批延誤、減少檢查缺失，從而鋪就一條更順暢的產品上市之路。一套卓越的 QMS，正是 FDA 申報取得成功的核心關鍵。
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作者
Sofia Prata
Sofia Prata 擁有材料科學與工程學博士學位，在醫療器械行業累積了超過 15 年的深厚經驗。她曾任職於醫療器械製造商及專業諮詢機構，專精於植入式器械以及具備可吸收材料、奈米材料、含有動物來源材料等特殊屬性的器械領域。
她目前擔任 DQS 技術審查員（Technical Assessor），負責執行醫療器械領域的審核與技術文件審查，並透過 Team AB 團隊全力支援英國 MHRA 最新上市後監管（PMS）法規的落地實施。
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