CE сертификация за медицински изделия
Медицински изделия на европейския пазар
Loading...
CE сертифициране за медицински изделия
CE сертификацията на медицински изделия от DQS Medizinprodukte GmbH (MED) ви дава възможност да се възползвате от потенциала на развитите пазари и да навлезете на нови национални и международни пазари със съответните необходими тестове и съвместими продукти. Рисковете и отговорностите на избраните от вас пазари също се намаляват.
За кого се отнася сертификацията CE за медицински изделия?
Преди да пуснете медицинско изделие на европейския пазар или да го въведете в експлоатация, вашите медицински изделия трябва да бъдат маркирани със СЕ. Медицинско изделие в този смисъл е предмет или вещество, използвани за медицински, терапевтични или диагностични цели за хора, при които основният предвиден ефект не е предимно фармакологичен, метаболитен или имунологичен, а физически или физико-химичен, за разлика от фармацевтичните продукти. Маркировката СЕ не е знак за качество и не е предназначена за потребителите. Тя е правно обвързваща декларация на производителя, че неговият продукт отговаря на всички изисквания на Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия.
Какъв е процесът на сертифициране на СЕ за медицински изделия?
Процесът на сертифициране за медицински изделия по Регламент (ЕС) 2017/745 в подробности:
1. ИНФОРМАЦИЯ
Публична информация
Ако се интересувате, можете да намерите по-подробна информация на нашите страници: Регламент MDR (ЕС) 2017/745 или MDR Starter Kit for или като се свържете с нас.
Необходима информация
На първо място ни е необходимо описание на вашия проект за сертифициране. Това включва информация за вашето дружество, както и за вашите продукти; от съществено значение са особено целта и класификацията на вашите продукти. Цялата тази информация изискваме от вас под формата на така наречените от нас "основни данни" в специален формат.
2. ОЦЕНКА НА РАЗХОДИТЕ И ЗАЯВЛЕНИЕ ЗА СЕРТИФИЦИРАНЕ
Одит преди подаване на заявлението
Въз основа на предоставената от вас информация и документи ние ще ви предоставим оценка на разходите, в която ще бъдат посочени очакваните разходи за одита и прегледа на продуктовото досие. Заедно с оценката на разходите ще получите и документите за кандидатстване.
Заявление за кандидатстване
Възможно е да се нуждаем от повече информация от вас или информацията в основните данни да трябва да бъде по-конкретна. Ако желаете да приемете оценката на разходите, просто подпишете и ни върнете попълнените документи за кандидатстване.
Моля, обърнете внимание: Още в заявлението посочваме, че с получаването на заявлението започва Вашата процедура за оценяване на съответствието съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 и самото заявление не гарантира сертифициране. Моля, обърнете внимание и на нашите общи условия по отношение на задълженията ни за уведомяване.
Преглед на заявлението
Вашите документи за заявление ще бъдат прегледани по документиран начин. Ако по време на прегледа на заявлението има промени в прогнозните разходи, ще получите от нас актуализирано предложение. Ефективен договор за процедурата за оценяване на съответствието съгласно Регламент (ЕС) 2017/745 се сключва само с приемането на официалното заявление (формуляр) MDR от нотифицирания орган.
3. ОДИТ
Подробно планиране на процедурата на клиента
Въз основа на предоставената от вас информация и документи ние планираме процедурата за оценяване на съответствието. Тя се състои от оценка и одит на системата за управление на качеството (на ниво система) и преглед на техническата документация (на ниво продукт).
Преглед на продуктовото досие и оценка на готовността
Първата стъпка е необходимият преглед на продуктовото досие. Резултатите се обобщават в доклади и се използват в по-нататъшния ход на процедурата за оценяване на съответствието. Вие ще получите тези доклади.
Моля, обърнете внимание: В случай на прегледи на досието на продукта имате няколко опита за коригиране, но в случай на нови заявления трябва да прекратим процедурата за оценяване на съответствието след третото неуспешно коригиране. Това води и до задължения за докладване за нас съгласно Регламент (ЕС) 2017/745.
След това се извършва оценка на готовността (етап 1). Тук се преглеждат документацията на вашата СУК и описаните от вас процеси. Необходимо е да се отговори на следния въпрос: Готова ли е вашата система за следващия етап? Резултатите от оценката на готовността се обобщават под формата на доклад и се използват и в по-нататъшния ход на процедурата за оценяване на съответствието. Разбира се, вие също ще получите този доклад.
Актуализиране на планирането, допълване на целите на одита
Ние обединяваме резултатите от одитите на продуктовите досиета и оценката на готовността и ги оценяваме, за да определим дали оценката на системата, която следва на следващия етап, може да бъде извършена по план или е необходимо да се направят корекции (например в съдържанието на одита).
Моля, обърнете внимание: И тук трябва да прекратим вашата процедура за оценяване на съответствието, ако при третия опит все още не можете да демонстрирате достатъчна готовност за следващата оценка на системата. И в този случай това води до задължения за уведомяване от наша страна в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745.
Оценяване на системата
Оценяването на системата (етап 2) винаги се извършва във вашите помещения, както ви е познато от други сертификационни програми. Определено обаче има разлики по отношение на съдържанието, като например проверка на информацията в продуктовите досиета на място, при необходимост с подходящи проби.
Оценка на системата (докладване)
Резултатите от оценката на системата също се обобщават под формата на доклад. Ако при одита са били установени несъответствия, те също се включват. Докладът (оценката на системата) завършва с препоръка за сертифициране от страна на оценителя.
4. РЕШЕНИЕ ЗА СЕРТИФИЦИРАНЕ
Вземане на решение за сертифициране
След като оценката на системата приключи, прегледът и оценката се извършват от нашите лица, вземащи решения за сертифициране. В този процес сертификационната препоръка на оценителя се потвърждава или отхвърля. Ако е необходимо, се изисква последваща работа, ако в доклада остават въпроси без отговор. В този случай ние ще се свържем с вас.
Моля, обърнете внимание: В случай на нови заявления трябва да завършим процедурата за оценяване на съответствието отрицателно след третото отрицателно сертифициране на специалиста и да изпълним задължението си за уведомяване в съответствие с Регламент (ЕС) 2017/745.
DQS Medizinprodukte GmbH се застъпва за високо качество, което гарантираме чрез обширни вътрешни мерки за осигуряване на качеството. Като последна инстанция сме инсталирали сертификационна комисия за преглед. Това гарантира, че решенията за сертифициране се вземат правилно и се предприемат действия, когато е необходимо.
Издаване на сертификат
Поздравления, сертификацията ви е издадена. Сега ще получите сертификата си и доклада от оценката на вашата система.
Какви са ползите от CE сертифицирането на медицински изделия?
Одобрението на продукта от DQS MED ви дава възможност да се възползвате допълнително от потенциала на развитите пазари и да навлезете на нови национални и международни пазари със съответния необходим сертификат и продукти, отговарящи на нормативните изисквания. Одобренията ви дават ясно изразено конкурентно предимство. Освен това намалявате рисковете и задълженията за отговорност на избраните от вас пазари.