Сертификация CE для медицинских изделий

Сертификация CE медицинских изделий компанией DQS Medizinprodukte GmbH (MED) позволяет вам использовать потенциал развитых рынков, а также выйти на новые национальные и международные рынки с необходимыми испытаниями и соответствующей продукцией. Риски и ответственность на выбранных вами рынках также снижаются.

Кому необходима сертификация CE для медицинских изделий?

Прежде чем вы выпустите медицинское изделие на европейский рынок или введете его в эксплуатацию, ваше медицинское оборудование должно иметь маркировку CE. Медицинское изделие в этом смысле - это предмет или вещество, используемое в медицинских, терапевтических или диагностических целях для человека, где основной предполагаемый эффект в основном не фармакологический, метаболический или иммунологический, а физический или физико-химический, в отличие от фармацевтических препаратов. Знак CE не является знаком качества и не предназначен для потребителей. Это юридически обязательное заявление производителя о том, что его продукт соответствует всем требованиям Регламента о медицинских изделиях (ЕС) 2017/745.

Каков процесс сертификации CE для медицинских изделий?

Процесс сертификации по MDR (EU) 2017 / 745 в деталях:

1. ИНФОРМАЦИЯ

Публичная информация
Если вы заинтересованы, вы можете найти более подробную информацию на наших страницах: Regulation MDR (EU) 2017/745 или MDR Starter Kit for или связавшись с нами.

Необходимая информация
Во-первых, нам необходимо описание вашего проекта по сертификации. Сюда входит информация о вашей компании, а также о вашей продукции; особенно важными являются цель и классификация вашей продукции. Всю эту информацию мы запрашиваем у вас в виде так называемых "основных данных" в специальном формате.

2. СМЕТА РАСХОДОВ И ЗАЯВКА НА СЕРТИФИКАЦИЮ

Аудит перед подачей заявки
На основании представленной вами информации и документов мы предоставим вам смету расходов, в которой будут указаны предполагаемые затраты на проведение аудита и проверку документации на продукцию. Вместе со сметой вы получите документы для подачи заявки.

Заявление
Нам может потребоваться дополнительная информация от вас, или информация в основных данных должна быть более конкретной. Если вы хотите принять смету расходов, просто подпишите и верните нам заполненные документы заявки.

Обратите внимание: уже в заявке мы указываем, что с получением заявки начинается процедура оценки соответствия согласно Регламенту (ЕС) 2017/745, и сама по себе заявка не гарантирует получение сертификата. Просим также обратить внимание на наши общие положения и условия, касающиеся наших обязательств по уведомлению.

Рассмотрение заявки
Документы вашей заявки будут рассмотрены в документальном порядке. Если в ходе рассмотрения заявки произойдут изменения в сметных расходах, вы получите от нас обновленное предложение. Эффективный договор на проведение процедуры оценки соответствия в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745 заключается только с принятием официальной заявки (форма) MDR нотифицированным органом.

3. АУДИТ

Детальное планирование процедуры заказчика

На основании представленной вами информации и документов мы планируем процедуру оценки соответствия. Она состоит из оценки и аудита системы QM (системный уровень) и обзора технической документации (уровень продукции).

Обзор досье продукции и оценка готовности
Первым шагом является проведение необходимых обзоров досье продукции. Результаты обобщаются в отчетах и используются в дальнейшем ходе процедуры оценки соответствия. Вы получите эти отчеты.

Обратите внимание: в случае проверки досье продукции у вас есть несколько попыток исправления, но в случае новых заявок мы должны прекратить процедуру оценки соответствия после третьего неудачного исправления. Это также влечет за собой обязательства по отчетности для нас в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745.

Далее проводится оценка готовности (этап 1). Здесь рассматривается документация вашей СМК и описанные вами процессы. Необходимо ответить на следующий вопрос: Готова ли ваша система к следующему шагу? Результаты оценки готовности обобщаются в виде отчета и используются в дальнейшем ходе процедуры оценки соответствия. Разумеется, вы также получите этот отчет.

Обновление планирования, дополнение целей аудита
Мы объединяем результаты аудита файлов продукции и оценки готовности и оцениваем их, чтобы определить, можно ли проводить оценку системы, которая последует на следующем этапе, как запланировано, или необходимо внести коррективы (например, в содержание аудита).

Обратите внимание: и здесь мы должны прекратить процедуру оценки соответствия, если с третьей попытки вы все еще не можете продемонстрировать достаточную готовность к следующей системной оценке. В этом случае также возникают обязательства по уведомлению в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745.

Оценка системы
Оценка системы (этап 2) всегда проводится на вашей территории, как это знакомо вам по другим программам сертификации. Однако есть определенные различия в содержании, например, проверка информации в файлах продукции на месте, при необходимости с использованием соответствующих образцов.

Оценка системы (отчетность)
Результаты оценки системы также обобщаются в форме отчета. Если в ходе аудита были обнаружены несоответствия, они также включаются в отчет. Отчет (оценка системы) заканчивается рекомендацией оценщика по сертификации.

4. РЕШЕНИЕ О СЕРТИФИКАЦИИ

Принятие решения о сертификации
После завершения оценки системы, обзор и оценку проводят наши специалисты по принятию решений о сертификации. В ходе этого процесса рекомендация оценщика по сертификации подтверждается или отклоняется. При необходимости, если в отчете остаются вопросы без ответа, запрашиваются последующие работы. В этом случае мы свяжемся с вами.

Обратите внимание: в случае новых заявок мы должны завершить процедуру оценки соответствия отрицательно после третьей отрицательной сертификации специалиста и выполнить наше обязательство по уведомлению в соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745.

Компания DQS Medizinprodukte GmbH выступает за высокое качество, которое мы обеспечиваем с помощью обширных внутренних мер по контролю качества. В качестве последней инстанции мы создали сертификационный совет для проверки. Это гарантирует, что решения по сертификации принимаются правильно и при необходимости принимаются меры.

Выдача сертификата
Поздравляем, ваш сертификат был выдан. Теперь вы получите свой сертификат и отчет об оценке вашей системы.

Каковы преимущества сертификации медицинских изделий по стандарту CE?

Сертификация продукции DQS MED позволяет вам использовать потенциал развитых рынков и выйти на новые национальные и международные рынки с соответствующей сертификацией и продукцией, соответствующей нормативным требованиям. Одобрения дают вам явное конкурентное преимущество. Кроме того, вы снижаете риски и обязательства по ответственности на выбранных вами рынках.