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医療機器のCE認証取得（欧州市場向け）

医療機器メーカーは、製品を欧州市場に出すためには、（EU）2017/745（CEマーキング）に基づいて認証を受ける必要があります。


医療機器のCE認証

DQS Medizinprodukte GmbH (MED)による医療機器のCE認証は、先進国市場での可能性をさらに引き出し、それぞれの要求試験と適合した製品で新しい国内および国際市場に参入することを可能にします。また、選択した市場におけるリスクや責任も軽減されます。

医療機器のCE認証はどのような人に関係しますか？

医療機器をヨーロッパで販売する、または使用開始する前に、医療機器にはCEマークが必要です。この意味での医療機器とは、人間の医療、治療、診断のために使用される物体または物質で、主な意図する効果は、医薬品とは異なり、主に薬理学、代謝学、免疫学ではなく、物理的または生理化学的なものとされています。CEマークは品質マークではなく、消費者を対象としたものではありません。その製品が医療機器規則（EU）2017/745のすべての要件を満たしていることを、製造者が法的に拘束力のある形で表明するものです。

医療機器のCE認証はどのようなプロセスで行われるのですか？

MDR（EU）2017 / 745の認証プロセスを詳しくご紹介します。

1.INFORMATION（インフォメーション

公開情報
ご興味のある方は、こちらのページでより詳しい情報をご覧いただけます。規制MDR（EU）2017/745またはMDRスターターキットのための、または私達に連絡することによって、より詳細な情報を参照してください。

必要な情報
まず、貴社の認証プロジェクトの説明が必要です。これには、貴社に関する情報だけでなく、貴社製品に関する情報も含まれます。特に重要なのは、貴社製品の目的と分類です。これらの情報はすべて、いわゆる「基本データ」として、特別なフォーマットでご提供をお願いしています。

2.2.費用見積もりと認証申請

申請前審査
ご提出いただいた情報および書類に基づき、審査および製品ファイルレビューにかかる概算費用を明記した見積書を提出いたします。また、見積書と一緒に申請書類もお渡しします。

申請
お客様からさらに情報をご提供いただく場合や、基本データに記載されている情報をより具体的に記載する必要がある場合があります。お見積もりにご承諾いただける場合は、必要事項をご記入の上、ご返送ください。

注意：申請書の中で、申請書の受領をもって規則（EU）2017/745に基づく適合性評価手続きが開始されること、および申請書のみでは認証を保証しないことを既に指摘しています。また、当社の通知義務に関する一般条件にもご注意ください。

申請書の審査
お客様の申請書類は、文書化された方法で審査されます。審査中に見積り費用に変更があった場合は、弊社より最新のご提案をさせていただきます。規則（EU）2017/745に基づく適合性評価手続きに関する有効な契約は、通知機関による正式な申請書（書式）MDRの受理をもってのみ成立します。

3.3.AUDIT

お客様の手続きに関する詳細計画

お客様から提出された情報・資料をもとに、適合性評価手順を計画します。これは、QMシステムの評価・審査（システムレベル）と技術文書のレビュー（製品レベル）で構成されています。

製品ファイルレビューとレディネス評価
最初のステップは、必要な製品ファイルレビューです。その結果は報告書にまとめられ、適合性評価手順のさらなる経過に使用されます。これらの報告書は、お客様に送付されます。

注意：製品ファイルレビューの場合、お客様は何度か修正を試みることができますが、新規申請の場合、3回目の修正に失敗した時点で適合性評価手続きを終了しなければなりません。この場合、規則（EU）2017/745に基づき、当社への報告義務も発生します。

次に、レディネス審査（ステージ1）が行われます。ここでは、貴社のQMS文書と記載されたプロセスが審査されます。次の質問に答える必要があります。あなたのシステムは、次のステップに進む準備ができていますか？準備状況評価の結果は報告書の形でまとめられ、適合性評価手順のさらなる過程で使用されます。もちろん、この報告書はお客様にもお渡しします。

計画の更新、監査目標の補足
製品ファイル監査とレディネス評価の結果を組み合わせ、次のステップで行うシステム審査が計画通り実施できるか、または調整（審査内容の変更など）が必要かを判断するために、評価を行います。

注意：ここでも、3回目でも次のシステム審査に十分なレディネスを示すことができない場合は、適合性評価手続きを終了しなければなりません。この場合も、規則(EU)2017/745に基づき、弊社に通知義務が発生します。

システム審査
システム審査（第2段階）は、他の認証プログラムでお馴染みのように、常にお客様の敷地内で実施されます。ただし、必要に応じて適切なサンプルで製品ファイルの情報を現場で検証するなど、内容的には明らかに異なる点があります。

システム審査（報告）
システム審査の結果も報告書という形でまとめられます。監査で不適合が発見された場合は、それも含めて報告します。報告書（システムアセスメント）の最後には、アセッサーの認証勧告が記載されます。

4.認証決定

認証決定
システム審査が終了すると、当社の認証決定担当者による審査・評価が行われます。この過程で、評価者の認証勧告を確認または却下します。報告書に疑問が残る場合は、必要に応じてフォローアップ作業をお願いしています。この場合、弊社からお客様にご連絡いたします。

ご注意：新規申請の場合、3回目のネガティブ専門家認証の後に適合性評価手続きをネガティブに完了し、規則（EU）2017/745に基づく通知義務を遵守する必要があります。

DQS Medizinprodukte GmbHは高品質を標榜しており、それを広範な内部品質保証手段で保証しています。最終的な例として、私たちは審査のための認証委員会を設置しました。これにより、認証の決定が正しく行われ、必要な場合には措置が取られることが保証されます。

認定証発行
おめでとうございます。これより、認証書とシステム審査報告書をお受け取りください。

医療機器のCE認証には、どのようなメリットがあるのでしょうか？

DQS MEDによる製品認証は、先進国市場における潜在力をさらに引き出し、要求される認証と規制に準拠した製品によって、国内および海外の新しい市場に参入することを可能にします。認証取得により、明確な競争上の優位性を得ることができます。また、選択した市場におけるリスクと法的義務を軽減することができます。

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