CE sertifikacija medicinskih sredstava
Medicinska sredstva na evropskom tržištu
Loading...
CE sertifikacija za medicinska sredstva
CE sertifikacija medicinskih sredstava od strane DQS Medizinprodukte GmbH (MED) vam omogućava da dalje iskoristite potencijale na razvijenim tržištima i da uđete na nova nacionalna i međunarodna tržišta sa odgovarajućim potrebnim testovima i usaglašenim proizvodima. Rizici i obaveze na odabranim tržištima su takođe ublaženi.
Na koga se odnosi CE sertifikat za medicinska sredstva?
Pre nego što stavite medicinsko sredstvo na evropsko tržište ili ga stavite u upotrebu, vaše medicinsko sredstvo mora imati CE oznaku. Medicinsko sredstvo u ovom smislu je predmet ili supstanca koja se koristi u medicinske, terapeutske ili dijagnostičke svrhe za ljude, pri čemu glavni nameravani efekat nije prvenstveno farmakološki, metabolički ili imunološki, već fizički ili fizičko-hemijski, za razliku od farmaceutskih. CE znak nije znak kvaliteta i nije namenjen potrošačima. To je pravno obavezujuća izjava proizvođača da njihov proizvod ispunjava sve zahteve Uredbe o medicinskim uređajima (EU) 2017/745.
Koji je proces CE sertifikacije za medicinske sredstva?
Proces sertifikacije za MDR (EU) 2017 / 745 detaljno:
1. Informacije
Javno informisanje
Ukoliko ste zainteresovani, detaljnije informacije možete pronaći na našim stranicama: Uredba MDR (EU) 2017/745 ili tako što ćete nas direktno kontaktirati.
Potrebne informacije
Prvo, potreban nam je opis vašeg projekta sertifikacije. Ovo uključuje informacije o vašoj kompaniji kao i o vašim proizvodima; od suštinskog značaja su posebno namena i klasifikacija vaših proizvoda. Sve ove informacije tražimo od vas u obliku naših takozvanih „basic data“ u posebnom formatu.
2. Ponuda i prijava za sertifikaciju
Provera pre prijave
Na osnovu informacija i dokumenata koje dostavite, mi ćemo vam dati ponudu u kojoj se navode troškovi provere i pregleda dosijea proizvoda. Zajedno sa ponudom troškova dobićete dokumentaciju za prijavu.
Aplikacija
Možda će nam biti potrebno više informacija od vas, ili informacije u osnovnim podacima moraju da budu konkretnije. Ako želite da prihvatite procenu troškova, jednostavno potpišite i vratite nam popunjene dokumente za prijavu.
Napomena: Već u aplikaciji ističemo da sa prijemom prijave počinje vaša procedura ocenjivanja usaglašenosti prema Uredbi (EU) 2017/745 i sama aplikacija ne garantuje sertifikaciju. Takođe imajte na umu naše opšte uslove u vezi sa našim obavezama obaveštavanja.
Pregled aplikacije
Vaša prijavna dokumentacija će biti pregledana na dokumentovan način. Ako dođe do bilo kakvih promena tokom pregleda prijave, dobićete ažuriranu ponudu od nas. Efektivni ugovor za postupak ocenjivanja usaglašenosti u skladu sa Uredbom (EU) 2017/745 zaključuje se samo uz prihvatanje formalne prijave (obrasca) MDR od strane notifikovanog tela.
3. PROVERE
Detaljno planiranje postupka korisnika
Na osnovu informacija i dokumenata koje ste dostavili, planiramo postupak ocenjivanja usaglašenosti. Ovo se sastoji od provere QM sistema (sistemski nivo) i pregleda tehničke dokumentacije (nivo proizvoda).
Pregled dosijea proizvoda i procena spremnosti
Prvi korak su potrebne recenzije datoteke proizvoda. Rezultati se sumiraju u izveštaje i koriste u daljem toku postupka ocenjivanja usaglašenosti. Dobićete ove izveštaje.
Napomena: U slučaju pregleda dosijea proizvoda, imate nekoliko pokušaja ispravljanja, ali u slučaju novih prijava, moramo prekinuti proceduru ocenjivanja usaglašenosti nakon treće neuspešne ispravke. Ovo takođe rezultira obavezama izveštavanja za nas prema Uredbi (EU) 2017/745.
Zatim se vrši provera spremnosti (faza 1). Ovde se pregleda vaša QMS dokumentacija i opisani procesi. Treba odgovoriti na sledeće pitanje: Da li je vaš sistem spreman za sledeći korak? Rezultati ocenjivanja spremnosti se sumiraju u formi izveštaja i koriste se u daljem toku postupka ocenjivanja usaglašenosti. Naravno, dobićete i ovaj izveštaj.
Ažuriranje planiranja, dopuna ciljeva revizije
Kombinujemo rezultate provera dosijea proizvoda i ocenu spremnosti i procenjujemo ih da bismo utvrdili da li se provera sistema koja sledi u sledećem koraku može izvršiti kako je planirano ili je potrebno izvršiti prilagođavanja (na primer, sadržaj provere) .
Napomena: I ovde moramo da prekinemo vašu proceduru ocenjivanja usaglašenosti ako i dalje niste u mogućnosti da pokažete dovoljnu spremnost za sledeću proveru sistema u trećem pokušaju. I u ovom slučaju to za nas rezultira obavezom obaveštavanja u skladu sa Uredbom (EU) 2017/745.
Ocenjivanje sistema
Provera sistema (faza 2) se uvek odvija u vašim prostorijama, kao što ste upoznati iz drugih programa sertifikacije. Međutim, definitivno postoje razlike u pogledu sadržaja, kao što je provera informacija u fajlovima proizvoda na licu mesta, ako je potrebno sa odgovarajućim uzorcima.
Procena sistema (izveštavanje)
Rezultati provere sistema su takođe sumirani u formi izveštaja. Ako su u proveri pronađene neusaglašenosti, one su takođe uključene. Izveštaj (provera sistema) se završava preporukom ocenjivača za sertifikaciju.
4. ODLUKA O SERTIFIKACIJI
Donošenje odluka o sertifikaciji
Kada je provera sistema završena, pregled i ocenu sprovode naši donosioci odluka o sertifikaciji. U ovom procesu se odobrava ili odbija preporuka za sertifikaciju ocenjivača. Ako je potrebno, zahteva se naknadni rad ako neka pitanja ostanu bez odgovora u izveštaju. U ovom slučaju, mi ćemo vas kontaktirati.
Napomena: U slučaju novih prijava, moramo negativno da završimo proceduru ocenjivanja usaglašenosti nakon treće negativne specijalističke sertifikacije i da se pridržavamo naše obaveze obaveštavanja u skladu sa Uredbom (EU) 2017/745.
DQS Medizinprodukte GmbH se zalaže za visok kvalitet, koji obezbeđujemo kroz opsežne mere internog obezbeđenja kvaliteta. Kao krajnju instancu, postavili smo sertifikacioni odbor za pregled. Ovo osigurava da se odluke o sertifikaciji donose objektivno i ispravno, kao i da se preduzimaju radnje tamo gde je to potrebno.
Izdavanje sertifikata
Na samom kraju ovoj procesa možemo da vam čestitamo na dodeli sertifikata. Uz sertifikat, dobićete i detaljan izveštaj o proveri sistema.
Koje su prednosti CE sertifikacije medicinskih sredstava?
Odobrenje proizvoda od strane DQS MED vam omogućava da dalje iskoristite potencijale na razvijenim tržištima i da uđete na nova nacionalna i međunarodna tržišta sa odgovarajućim zahtevanim sertifikatima i proizvodima u skladu sa propisima. Odobrenja vam daju jasnu konkurentsku prednost. Takođe ublažavate rizike i obaveze prema vašim izabranim tržištima.