MDSAP -Medical Device Single Audit Programm

نظم إدارة الجودة للأجهزة الطبية في بيئة دولية

يوفر برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية (MDSAP) الفرصة لإثبات الامتثال للمتطلبات التنظيمية لما يصل إلى خمسة بلدان مشاركة في سياق عملية الاعتماد: أستراليا والبرازيل واليابان وكندا والولايات المتحدة الأمريكية. مزايا البرنامج ليست فقط الاعتراف بالنتائج في تسجيل الأجهزة الطبية ولكن أيضًا تقليل عمليات التفتيش في الموقع من قبل السلطات المشاركة.

مواءمة المتطلبات التنظيمية

إجراء واحد للوصول إلى السوق حتى خمسة أضعاف

قبول واسع لتقارير تدقيق MDSAP

محتوى تدقيق قابل للتخطيط

تأثير أقل على الأعمال التشغيلية

المنظمون المشاركون

الهيئات التنظيمية المشاركة في برنامج MDSAP واستخدامها الكبير لنتائج تدقيق MDSAP:

أستراليا: TGA (إدارة السلع العلاجية).

تعتبر TGA تقارير تدقيق MDSAP بمثابة مدخلات جوهرية في التقييم لمنح ترخيص التسويق أو الحفاظ عليه. الأجهزة الطبية المستثناة من البرنامج لأسباب معينة معفاة.

البرازيل: ANVISA (الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية).

تستخدم ANVISA نتائج تدقيق MDSAP كمدخل مهم لتقييم ما قبل السوق وبعده.

كندا: HC (Health Canada)

تعترف Health Canada ببرنامج MDSAP باعتباره الوسيلة الوحيدة التي يمكن من خلالها لمصنعي الأجهزة الطبية من الفئة ll و lll و lV إثبات امتثالهم للمتطلبات التنظيمية للسوق الكندي.

اليابان: MHLW (وزارة الصحة والعمل والرفاهية) و PMDA (وكالة الأدوية والأجهزة الطبية)

تستخدم MHLW و PMDA تقارير تدقيق MDSAP كجزء من تقييمات ما قبل السوق وبعده ، مع الفوائد التالية:

إعفاء موقع التصنيع من التفتيش في الموقع ، و / أو
استبدال جزء كبير من المستندات المطلوبة كجزء من فحص الممثل الياباني وحامل ترخيص التسويق (MAH).

الولايات المتحدة الأمريكية: FDA (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومركز الأجهزة والصحة الإشعاعية)

تعترف إدارة الغذاء والدواء بتقارير تدقيق MDSAP كبديل لعمليات التفتيش الروتينية الخاصة بها. ومع ذلك ، لا يمكن استبدال عمليات التفتيش عن السبب أو عمليات التفتيش لمتابعة الامتثال بتقارير تدقيق MDSAP.

ما هي عملية الحصول على شهادة MDSAP؟

في الخطوة الأولى ، تناقش معنا شركتك وأهداف شهادة MDSAP. بناءً على هذه المناقشات ، ستتلقى عرضًا فرديًا مصممًا لاحتياجات شركتك أو مؤسستك.

بعد قبول العرض وقبل التدقيق الفعلي ، قد يكون اجتماع ما قبل التدقيق أو تخطيط المشروع مفيدًا لإعداد الخطوات التالية في العملية. يوفر التدقيق المسبق فرصة جيدة لتحديد نقاط القوة وإمكانات التحسين لنظام إدارة الجودة مقدمًا. يمكن أن يكون اجتماع تخطيط المشروع مفيدًا ، خاصةً بالنسبة للمشاريع الأكبر حجمًا ، لتخطيط وتنسيق الجداول الزمنية التي تتضمن تدقيق مواقع متعددة.

يتم إجراء تقييم نظام إدارة الجودة الخاص بك على مراحل عن طريق تحليل النظام (المرحلة 1) بناءً على وثائق نظام إدارة الجودة وتقييم النظام اللاحق في الموقع (المرحلة 2) ، حيث يقوم أحد المقيّمين المتمرسين بتقييم فعالية عملياتك للامتثال للمتطلبات المعمول بها. يتم تقديم النتائج إليك في اجتماع نهائي ويتم تلخيصها في تقرير تدقيق. إذا كانت نتيجة التدقيق إيجابية ، فإن تقرير التدقيق يتضمن توصية المقيم بإصدار شهادة MDSAP.

بعد التدقيق ، يتم تقييم النتائج من قبل مجلس الاعتماد المستقل التابع لشركة DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). إذا تم استيفاء جميع المتطلبات ، يتم تأكيد توصية شهادة المقيم وستتلقى شهادة MDSAP الخاصة بك.

سواء بشكل نصف سنوي أو سنوي ، تتم إعادة مراجعة المكونات الرئيسية للنظام في الموقع لمزيد من التحسينات. تنتهي صلاحية الشهادة بعد ثلاث سنوات على أبعد تقدير ، ولكن يتم إجراء إعادة الاعتماد قبل انتهاء الصلاحية لضمان استمرار الامتثال.

ما هي تكلفة شهادة MDSAP؟

تعتمد تكلفة الشهادة بشكل أساسي على عمليات MDSAP وعدد المتطلبات الخاصة بالبلد التي يجب تقييمها أثناء المراجعة. يسعدنا أن نقدم لك عرضًا فرديًا.

لماذا يجب أن تكون شركتي معتمدة من DQS MED وفقًا لـ MDSAP؟

خبرة معترف بها في الأجهزة الطبية لأكثر من 20 عامًا
المشاركة الفعالة في اللجان الفنية والمواصفات
مجموعة منتجات واسعة من مختلف برامج الشهادات المعيارية والقانونية من مصدر واحد
شبكة عالمية تضم أكثر من 200 مقيِّم وخبير من ذوي الخبرة

Basic data for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

If you are interested in certification based on the Medical Device Single Audit Program, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We would be happy to provide you with a free, no-obligation quote.

To do so, we need some information about your organization. Please fill in the basic MDSAP data and send it to us. You can find more information in the document "Explanation of basic data MDSAP".

Download now

اطلب اقتباس

جهة الاتصال المحلية الخاصة بك: عارف أنصاري

يسعدنا أن نقدم لك عرضًا مخصصًا للحصول على شهادة MDSAP الخاصة بك.

استفسارك

اختر لغتك

برنامج MDSAP للتدقيق الفردي للأجهزة الطبية