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2026 EU MDR 最新簡化提案：醫療器械製造商的 5 大核心影響與應對策略

對於計劃或正在向歐洲市場出口的香港及亞太區醫療器械製造商而言，歐盟醫療器械法規（EU MDR 2017/745）一直是一座難以逾越的高山。自其生效以來，嚴格的臨床證據要求、高昂的合規成本以及公告機構（Notified ...
3月 20, 2026
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《人工智慧法案》與人工智慧驅動的醫療器械——當前監管現狀

法規 (EU) 2024/1689 (AI Act) 於 2024 年 8 月 1 日生效，是全球第一個針對 AI 系統的全面性法規框架，引入了雙重合規框架，與既有的醫療器材法規 (MDR) (EU) ...
3月 12, 2026
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為什麼 ISO 42001 是 ISO 27001 認證的必要策略升級？

多年來，取得 ISO/IEC 27001 認證一直是香港資訊安全承諾的黃金標準。貴機構很可能已投入大量資源建立並維護資訊安全管理系統 (ISMS)，以確保重要資料資產的安全，並贏得客戶的信任。然而，在這個 ...
3月 09, 2026
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ISO 14001:2026 來了：香港企業策略指南

ISO 14001國際標準最終草案(FDIS)已於2026年1月公布，而最終版本預計於2026年4月公布，對於香港數以千計的認證機構來說，時鐘已經響起。自 2015 年版本發布以來，世界已經發生了顯著變化；投資者對於穩健的 ...
3月 07, 2026
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FDA QMSR 現已生效：為何MDSAP是香港醫療器材出口商的關鍵

自 2026 年 2 月 2 日起，美國醫療器械品質管理的格局發生了根本性的變化。美國食品藥物管理局 (FDA) 正式以新的品質管理系統規範 (QMSR) 取代沿用數十年的品質系統規範 (QSR)。這並不是一次輕微的更新，而是將 ...
3月 05, 2026
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DQS協助中國重汽純電動載貨汽車註冊中國EPD

2026年1月 — DQS成功協助中國重型汽車集團有限公司（SINOTRUK）（以下簡稱「中國重汽」）一款出口型純電動載貨汽車成功註冊中國EPD（環境產品聲明）。在粵港澳大灣區ESG可持續發展論壇期間 ...
3月 04, 2026
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