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概要

了解歐盟 MDR 標準下的醫療器材分類

醫療器材的分類對於確定其監管路徑至關重要；因此，錯誤分類可能會造成高昂的成本，並導致監管部門批准延遲。歐盟醫療器材法規 MDR 2017/745（EU）實施的法規描述如何根據與 ...
7月 26, 2024
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Hankyu Hanshin Express (HK) Ltd. 获得 TAPA FSR 2023 认证

在DQS，我们为能够认证那些对供应链安全和卓越表现做出坚定承诺的组织而深感自豪。通过我们的审核和认证流程，阪急阪神国际货运（香港）有限公司成功获得了TAPA（运输资产保护协会）设施安全要求（FSR）2 ...
7月 23, 2024
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ISO 13485 標準指南：如何有效率進行醫療器材供應商管理？

管理和建立與供應商的永續合作關係是發展符合  ISO 13485 合規的管理系統中最關鍵的面相之一。ISO 13485:2016 版本的釋出強調了供應鏈控制對醫療器材製造商的重要性，如採購章節 (7.4) ...
7月 19, 2024
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解鎖醫療產業的創新：軟體作為醫療器材設備 (SaMD) 的關鍵作用

在不斷變化的醫療產業領域，創新發展至關重要。軟體即醫療設備 (Software as Medical Device) 目前處於領先地位，為患者護理、臨床決策和醫療保健提供創新解決方案。讓我們來看看 ...
7月 12, 2024
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ENX VCS vs. ISO 21434：兩大車載資安稽核解析

汽車產業的數位轉型正在如火如荼地進行中。只要有可能，機械技術就會讓位給電子技術。安裝更多的 E/E 組件可以使車輛更加強大並提高駕駛安全性 - 但同時也使它們面臨網路攻擊的危險。為此，聯合國通過了UN ...
7月 10, 2024
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中小企業的資訊安全應用

工業 4.0、數位化與 AI 人工智慧：我們很難想像日常工作生活裡沒有數據資料儲存來源的存在。無論您的公司規模大小、身處哪個產業、是否有國際化的營運，資訊安全話題都與每個人息息相關。因此，中小型企業 (SME) ...
7月 05, 2024
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