La estructura de alto nivel, bien conocida de la ISO 9001:2015 revisada, no se adoptó en la ISO 13485:2016. Los fabricantes de dispositivos médicos que deseen utilizar tanto la norma ISO 13485 como la ISO 9001:2015 como base para la certificación deben ser conscientes de las diferencias en la estructura . Por otro lado, esto también tiene el aspecto positivo de que la nueva ISO 13485 sigue siendo familiar en su estructura.
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Comparación de la norma ISO 13485:2016 con la norma ISO 9001:2015
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Autor
Claire Dyson
Tiene un doctorado en diseño racional de medicamentos y más de 10 años de experiencia en productos sanitarios que interactúan con medicamentos o respuestas biológicas o los administran. La mayor parte de su carrera ha transcurrido en la industria, principalmente en Suiza. Se trasladó a los organismos de certificación en 2018 y ha participado en varios proyectos de cambio transformador, incluidas nuevas acreditaciones y designaciones.
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