Calidad de los excipientes farmacéuticos
Aceptación global por parte de las principales partes interesadas y autoridades
Menos auditorías de proveedores por parte de los fabricantes farmacéuticos
Ahorro de costes debido a un menor número de auditorías
Seguridad en la cadena de suministro de excipientes farmacéuticos
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¿Qué hay detrás de la certificación EXCiPACT™?
En enero de 2012, una iniciativa internacional de expertos de la industria comenzó a desarrollar el programa de certificación. La norma define los estándares de calidad obligatorios de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) de los excipientes. Estas están armonizadas con los requisitos de la norma ISO 9001.
EXCiPACT™ exige un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 9001. Esto permite a las empresas complementar los requisitos específicos de las normas de calidad GMP y GDP con poco esfuerzo.
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Su camino hacia la certificación EXCiPACT
En el primer paso, discutimos los requisitos de su empresa y los objetivos de una certificación. Sobre la base de estas conversaciones, recibirá una oferta individual adaptada a sus necesidades.
EXCiPACT™ requiere un sistema de gestión de la calidad según la norma ISO 9001. En base a esto, durante la certificación tiene lugar una auditoría experta e independiente de su sistema GMP o GPD. Esto comienza con un análisis GAP y un inventario inicial del delta de la norma ISO 9001 a EXCiPACT™.
En la auditoría de certificación, primero se registran los sistemas con los procesos, normas y documentos correspondientes. En una segunda etapa, el auditor evalúa su sistema en aplicación.
Con la elaboración del informe de auditoría y la revisión técnica independiente, se emite el certificado después de que la certificación haya sido exitosa. La certificación EXCiPACT™ no confirma la calidad de sus productos farmacéuticos. Las empresas certificadas con éxito se publican en Internet: tanto en la base de datos de clientes de DQS como en el sitio web de EXCiPACT™.
Cada año, los componentes clave del sistema se vuelven a auditar in situ para conseguir nuevas mejoras. El certificado tiene una validez de tres años. Antes de su caducidad, se realiza una recertificación para garantizar el cumplimiento continuo.
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Cuál es el coste de la certificación EXCiPACT™?
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