EXCiPACT™: Prueba de su cumplimiento de las GMP/GDP

Calidad de los excipientes farmacéuticos

Los excipientes farmacéuticos deben ser de alta calidad constante para garantizar la seguridad del paciente. Como fabricante o proveedor, puede asegurar esto pasando por el programa de certificación EXCiPACT™. El programa incrementa la transparencia y la seguridad en la producción farmacéutica y aporta un aumento de la calidad de los excipientes en la cadena de suministro.

Aceptación global por parte de las principales partes interesadas y autoridades

Menos auditorías de proveedores por parte de los fabricantes farmacéuticos

Ahorro de costes debido a un menor número de auditorías

Seguridad en la cadena de suministro de excipientes farmacéuticos

¿Qué hay detrás de la certificación EXCiPACT™?

El programa de certificación internacional EXCiPACT™ es el resultado de una iniciativa de los proveedores y usuarios de excipientes. Está dirigido a fabricantes y proveedores de excipientes farmacéuticos. El programa garantiza una mayor transparencia y seguridad en la producción farmacéutica, así como la mejora de la calidad de los excipientes en toda la cadena de suministro.

En enero de 2012, una iniciativa internacional de expertos de la industria comenzó a desarrollar el programa de certificación. La norma define los estándares de calidad obligatorios de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y las Buenas Prácticas de Distribución (BPD) de los excipientes. Estas están armonizadas con los requisitos de la norma ISO 9001.

EXCiPACT™ exige un sistema de gestión de la calidad conforme a la norma ISO 9001. Esto permite a las empresas complementar los requisitos específicos de las normas de calidad GMP y GDP con poco esfuerzo.

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Su camino hacia la certificación EXCiPACT

En el primer paso, discutimos los requisitos de su empresa y los objetivos de una certificación. Sobre la base de estas conversaciones, recibirá una oferta individual adaptada a sus necesidades.

En la auditoría de certificación, primero se registran los sistemas con los procesos, normas y documentos correspondientes. En una segunda etapa, el auditor evalúa su sistema en aplicación.

Con la elaboración del informe de auditoría y la revisión técnica independiente, se emite el certificado después de que la certificación haya sido exitosa. La certificación EXCiPACT™ no confirma la calidad de sus productos farmacéuticos. Las empresas certificadas con éxito se publican en Internet: tanto en la base de datos de clientes de DQS como en el sitio web de EXCiPACT™.

Cada año, los componentes clave del sistema se vuelven a auditar in situ para conseguir nuevas mejoras. El certificado tiene una validez de tres años. Antes de su caducidad, se realiza una recertificación para garantizar el cumplimiento continuo.

Cuál es el coste de la certificación EXCiPACT™?

Póngase en contacto con nosotros y estaremos encantados de elaborar un presupuesto fiable y personalizado para usted. Además de los costes de certificación, EXCiPACT™ cobra una cuota de tres años de 5.500 euros.