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Wann ist Software eine Medizinprodukt unter der MDR?

Michael Bothe

Michael Bothe ist Leiter der Zertifizierungsstelle Aktive Medizinprodukte und verantwortet die gesetzlich geregelten Verfahren.
Mai 05 , 2022
# CE-Kennzeichen # Zertifizierungen im Gesundheitswesen

Die Anforderungen der MDR stellen Hersteller von Software die als Medizinprodukt auf den Markt gebracht werden sollen vor neue Herausforderungen. Wir haben für Sie Informationen erstellt, die Ihnen mögliche Vorgehensweisen aufzeigen.

Zum Umgang mit medizinischer Software hat die DQS Medizinprodukte GmbH ein Information in Anlehnung  an die Anforderungen der (EU) 2017/745 Medical Devices Regulation (MDR) erstellt. Diese Information gehen auf die Abgrenzung von Software, Klassifizierungsregeln, Konformitätsbewertungsverfahren, Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem und vieles mehr ein.

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Erfahren Sie mehr über Software als Medizinprodukt unter MDR

* Abgrenzung von Software
* Klassifizierung von Software
* Konformitätsbewertungsverfahren
* Anforderungen an das QMS                
* Technische Dokumentation

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Autor
Michael Bothe

Michael Bothe leitet die Zertifizierungsstelle Aktive Medizinprodukte und ist als Leitender Auditor tätig. Weiterhin ist er in der Normung beim DIN und in der DKE engagiert und koordiniert die Weiterbildungsaktivitäten für Kunden. Seine Interessen umfassen integrierte  Audits sowie die Prozessoptimierung von Konformitätsbewertungsverfahren.

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