MDR의 요구사항은 의료기기로 판매될 소프트웨어 제조업체에게 새로운 과제를 제시합니다. 조치과정을 보여주는 정보를 가능한 디테일하게 준비했습니다.
DQS Medizinprodukte GmbH는 (EU) 2017/745 의료기기 규정(MDR)의 요구 사항에 따라 의료 소프트웨어 취급에 대한 정보를 준비했습니다. 이 정보는 소프트웨어의 구분, 분류 규칙, 적합성 평가 절차, 품질 관리 시스템 요구 사항 등을 다룹니다.
MDR에 따른 의료기기로서의 소프트웨어에 대해 자세히 알아볼게요
* 소프트웨어 구분
* 소프트웨어 유형
* 적합성 평가절차
* QMS 요구사항
* 책임자
* 기술문서
DQS 뉴스레터
최신 정보를 확인하고 뉴스레터를 구독하세요!
저자
Michael (미샤엘) Bothe (보테)
Michael Bothe는 Active Medical Devices의 인증 결정 위원회를 이끌고 있으며 선임 심사원이기도 합니다. 그는 또한 독일 표준화 연구소(DIN) 및 독일 전기 기술, 전자 및 정보 기술 위원회(DKE)의 표준화에 참여하고 있으며 고객을 위한 지속적인 교육 활동을 조정하고 있습니다. 그의 관심은 통합 감사와 적합성 평가 절차의 프로세스 최적화를 포함합니다.