Požadavky MDR představují pro výrobce softwaru, který má být uváděn na trh jako zdravotnický prostředek, nové výzvy. Připravili jsme pro vás informace, které vám ukáží možné způsoby postupu.
Společnost DQS Medizinprodukte GmbH připravila informace o nakládání se zdravotnickým softwarem na základě požadavků nařízení (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích (MDR). Tyto informace se zabývají vymezením softwaru, pravidly klasifikace, postupy posuzování shody, požadavky na systém řízení kvality a mnoha dalšími informacemi.
Loading...
Další informace o materiálních zdravotnických prostředcích podle MDR
* Vymezení softwaru
* Klasifikace softwaru
* Postupy posuzování shody
* Požadavky na systém řízení jakosti
* Odpovědná osoba
* Technická dokumentace
Newsteller DQS
Zůstaňte informováni a přihlaste se k odběru našeho newsletteru!
Autor
Michael Bothe
Michael Bothe stojí v čele certifikační rozhodovací komise pro aktivní zdravotnické prostředky a je také vedoucím auditorem. Podílí se také na normalizaci v Německém institutu pro normalizaci (DIN) a Německé komisi pro elektrotechniku, elektroniku a informační technologie (DKE) a koordinuje aktivity v oblasti dalšího vzdělávání zákazníků. Mezi jeho zájmy patří integrované audity a také optimalizace procesů postupů posuzování shody.
Loading...