Les exigences du RIM posent de nouveaux défis aux fabricants de logiciels destinés à être commercialisés en tant que dispositifs médicaux. Nous avons préparé à votre intention des informations qui vous indiqueront des pistes d'action possibles.

DQS Medizinprodukte GmbH a préparé des informations sur le traitement des logiciels médicaux sur la base des exigences du règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR). Ces informations portent sur la délimitation des logiciels, les règles de classification, les procédures d'évaluation de la conformité, les exigences en matière de système de gestion de la qualité et bien plus encore.

it-sicherheit-krankenhaus-dqs-aerztin analysiert ergebnisse
Loading...

Learn more about software as a medical device under MDR

* Délimitation des logiciels
* Classification des logiciels
* Procédures d'évaluation de la conformité
* Exigences en matière de SMQ
* Personne responsable
* Documentation technique

Auteur
Michael Bothe

Michael Bothe dirige le comité de décision de la certification pour Active Medical Devices et est également auditeur principal. Il est impliqué dans la normalisation à l'Institut allemand de normalisation (DIN) et à la Commission allemande pour les technologies électrotechniques, électroniques et de l'information (DKE) et coordonne les activités de formation continue pour les clients. Il s'intéresse aux audits intégrés ainsi qu'à l'optimisation des processus des procédures d'évaluation de la conformité.

Loading...