medizinprodukte-zertifizierungsdokumente

Quando un software è un dispositivo medico ai sensi della MDR?

Michael Bothe

Michael Bothe è a capo del comitato decisionale di certificazione per i dispositivi medici attivi ed è responsabile delle procedure legalmente regolamentate.
mag 05 , 2022
# Marcatura CE
# Certificazioni sanitarie

I requisiti della MDR pongono nuove sfide ai produttori di software che devono essere commercializzati come dispositivi medici. Abbiamo preparato per voi delle informazioni che vi indicheranno le possibili linee d'azione.

DQS Medizinprodukte GmbH ha preparato delle informazioni sulla gestione del software medico in base ai requisiti del Regolamento (UE) 2017/745 sui dispositivi medici (MDR). Queste informazioni riguardano la delimitazione del software, le regole di classificazione, le procedure di valutazione della conformità, i requisiti del sistema di gestione della qualità e molto altro ancora.

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Per saperne di più sul software come dispositivo medico ai sensi della MDR

* Delimitazione del software
* Classificazione del software
* Procedure di valutazione della conformità
* Requisiti del SGQ
* Persona responsabile
* Documentazione tecnica

Informati ora!
Autore
Michael Bothe

Michael Bothe dirige il comitato decisionale di certificazione per i dispositivi medici attivi ed è anche un lead auditor. È anche coinvolto nella standardizzazione presso l'Istituto tedesco di standardizzazione (DIN) e la Commissione tedesca per le tecnologie elettrotecniche, elettroniche e dell'informazione (DKE) e coordina le attività di formazione continua per i clienti. I suoi interessi comprendono gli audit integrati e l'ottimizzazione dei processi delle procedure di valutazione della conformità.

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