Изискванията на MDR поставят нови предизвикателства пред производителите на софтуер, който ще се предлага на пазара като медицинско изделие. Подготвили сме за Вас информация, която ще Ви покаже възможните начини на действие.
DQS Medizinprodukte GmbH подготви информация относно работата с медицински софтуер въз основа на изискванията на Регламент (ЕС) 2017/745 относно медицинските изделия (MDR). В тази информация се разглеждат въпросите, свързани с обособяването на софтуера, правилата за класификация, процедурите за оценка на съответствието, изискванията към системата за управление на качеството и много други.
Loading...
Научете повече за софтуера като медицинско изделие съгласно MDR
* Отграничаване на софтуера
* Класификация на софтуера
* Процедури за оценка на съответствието
* Изисквания към СУК
* Отговорно лице
* Техническа документация
DQS Бюлетин
Бъдете информирани! Абонирайте се за нашия бюлетин!
Автор
Michael Bothe
Michael Bothe ръководи Сертификационния борд за активни медицински изделия и е също така водещ одитор. Той има също участие в стандартизацията в Германския институт за стандартизация (DIN) и Германската комисия за електротехника, електроника и информационни технологии (DKE) и координира дейности за продължаващо обучение на клиенти. Интересите му включват интегрирани одити, както и оптимизиране на процесите на процедурите за оценка на съответствието.
Loading...