Zahtjevi Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima predstavljau nove izazove za proizvođače programske podrške koja se prodaje kao medicinski proizvod. Za vas smo pripremili informacije koje će vam pokazati mogućnosti djelovanja.
DQS Medizinprodukte GmbH pripremio je informacije o upravljanju medicinskom programskom podrškom na temelju zahtjeva Uredbe (EU) 2017/745 o medicinskim proizvodima. Ove se informacije odnose na razgraničenje programske podrške, pravila klasifikacije, postupke ocjenjivanja sukladnosti, zahtjeve sustava upravljanja kvalitetom i još mnogo toga.
* Razgraničenje programske podrške
* Klasifikacija programske podrške
* Postupci ocjenjivanja sukladnosti
* Zahtjevi sustava upravljanja kvalitetom
* Odgovorna osoba
* Tehnička dokumentacija
Michael Bothe je voditelj odbora za donošenje odluka o certifikaciji aktivnih medicinskih proizvoda i lead auditor. Djeluje i na području normizacije u Njemačkom institutu za normiranje (DIN - Deutsches Institut für Normung) i Njemačkoj komisiji za elektrotehničku, elektroničku & informacijsku tehnologiju (DKE - Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik) te koordinira aktivnosti stalne edukacije za klijente. Njegovi interesi uključuju integrirane audite kao i optimizaciju procesa postupaka ocjenjivanja sukladnosti.
