Os requisitos do MDR representam novos desafios para os fabricantes de software que deve ser comercializado como dispositivo médico. Preparámos para si informações que lhe mostrarão os possíveis cursos de acção.

A DQS Medizinprodukte GmbH preparou informações sobre o manuseamento de software médico com base nos requisitos do Regulamento (UE) 2017/745 de Dispositivos Médicos (MDR). Esta informação aborda a delimitação do software, regras de classificação, procedimentos de avaliação de conformidade, requisitos do sistema de gestão da qualidade e muito mais.

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Saiba mais sobre o software como dispositivo médico no âmbito do MDR

* Delimitação de Software
* Classificação de Software
* Procedimentos de Avaliação de Conformidade
* Requisitos de QMS
* Pessoa Responsável
* Documentação Técnica

Autor
Michael Bothe

Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is also a lead auditor. He is also involved in standardization at the German Institute for Standardization (DIN) and the German Commission for Electrotechnical, Electronic & Information Technologies (DKE) and coordinates continuing education activities for customers. His interests include integrated audits as well as process optimization of conformity assessment procedures.

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