Persyaratan MDR menimbulkan tantangan baru bagi produsen perangkat lunak yang akan dipasarkan sebagai perangkat medis. Kami telah menyiapkan informasi untuk Anda yang akan menunjukkan apa yang mungkin perlu dilakukan.
DQS Medizinprodukte GmbH telah menyiapkan informasi tentang penanganan perangkat lunak medis berdasarkan persyaratan (EU) 2017/745 Medical Devices Regulation (MDR). Informasi ini membahas batasan perangkat lunak, aturan klasifikasi, prosedur penilaian kesesuaian, persyaratan sistem manajemen mutu, dan banyak lagi.
Loading...
Pelajari lebih lanjut tentang perangkat lunak sebagai perangkat medis di bawah MDR
* Batasan Perangkat Lunak
* Klasifikasi Perangkat Lunak
* Prosedur Penilaian Kesesuaian
* Persyaratan SMM
* Penanggung jawab
* Dokumentasi teknis
Buletin DQS
Tetap terinformasi dan berlangganan buletin kami!
Penulis
Michael Bothe
Michael Bothe mengepalai dewan keputusan sertifikasi untuk Perangkat Medis Aktif dan juga merupakan auditor utama. Beliau juga terlibat dalam standardisasi di Institut Jerman untuk Standardisasi (DIN) dan Komisi Jerman untuk Teknologi Elektroteknik, Elektronik & Informasi (DKE) dan mengoordinasikan kegiatan pendidikan berkelanjutan untuk pelanggan. Minatnya meliputi audit terintegrasi serta optimalisasi proses prosedur penilaian kesesuaian.
Loading...