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概要

未來的品質管理稽核方向 - 加入對企業狀況背景的評估

ISO 9001:2015 第 4 條中制定的「組織環境」要求，近 10 年後的今天，面臨著許多更複雜的具有策略相關性的內部和外部問題。這對驗證稽核和稽核員技能的發展有何影響？
12月 02, 2024
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醫療器材驗證 CAPA 流程：一次搞懂常見錯誤以及如何避免

品質管理標準中關鍵的矯正預防措施 (CAPA) 流程對於維持醫療器材的品質和合規性一樣非常重要，然而，常見的錯誤 —— 例如過度使用 CAPA、依靠再培訓作為解決方案，或混淆矯正措施與預防措施 ...
11月 28, 2024
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歐盟 MDR 標準的醫療器材 PSUR：準備與提交流程

台灣醫療器材製造商在準備和提交定期安全更新報告 (PSUR) 是符合歐盟醫療器材法規 2017/745 (MDR) 的重要責任。本部落格內容將探討 PSUR 的重點概要，從文件 ...
11月 22, 2024
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ISO 37001 与 ISO 37301 - 与审核员 Hans-Jürgen Fengler 的访谈

我应该实施反腐败管理体系还是合规管理体系？这两种标准之间有哪些区别，如何确定哪种标准更适合哪家公司？我们就这些问题和其他问题采访了 Hans-Jürgen Fengler。他同时是 ISO 37001 ...
11月 19, 2024
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DQS 证书注入 IAFCertSearch 数据库

我们非常高兴地宣布，许多 DQS 证书现已可在 IAFCertSearch 数据库中查阅，使全球的客户、合作伙伴和利益相关者更容易验证其有效性。这是通过我们遵守 IAF MD28 要求实现的，这些要求 ...
11月 19, 2024
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衡量我们的影响：ISO 14064 如何帮助应对气候变化

随着全球面临气候变化日益严重的后果，减少温室气体排放已成为当务之急。ISO 14064 为企业有效衡量和管理排放提供了一个宝贵的框架。
11月 19, 2024
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