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更新概要歐盟委員會發布了實施決定（EU）2026/760，更新了根據《歐盟協調條例》制定的協調標準清單。醫療器材法規 (EU) 2017/745 (MDR)該決定修訂了實施決定（歐盟）2021/118 ...

4月 28, 2026

違反歐盟 AI《人工智慧法案》EU AI Act 的代價可能極為高昂。根據違規情況不同，罰款最高可達全球年營業額的 7% 或 3500 萬歐元，兩者取其高。該法案於 2024 年 8 月生效，並將於 2026 ...

4月 24, 2026

「我們是否應該取得 ISO 42001 驗證？」這已成為許多企業正在討論的重要議題。而這類討論往往會同時導向兩種看似矛盾的結論：一方面，企業認為導入過程將是一項龐大且複雜的工程；另一方面，卻也普遍認同 ...

4月 23, 2026

"我們在 AWS 上運行一切。AWS 已獲得 ISO 27001 認證。所以我們應該在保障之列，對吧？這是香港 IT 經理和企業決策者之間最常見、也是最具影響力的誤解之一。隨著香港的金融服務、物流、醫 ...

3月 23, 2026

對於計劃或正在向歐洲市場出口的香港及亞太區醫療器械製造商而言，歐盟醫療器械法規（EU MDR 2017/745）一直是一座難以逾越的高山。自其生效以來，嚴格的臨床證據要求、高昂的合規成本以及公告機構（Notified ...

3月 20, 2026

法規 (EU) 2024/1689 (AI Act) 於 2024 年 8 月 1 日生效，是全球第一個針對 AI 系統的全面性法規框架，引入了雙重合規框架，與既有的醫療器材法規 (MDR) (EU) ...

3月 12, 2026

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